國外藥品進口耗時長國人期盼救命藥儘早進入中國市場

2016年08月12日07:32 經濟參考報 作者：黎華玲

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　　宮頸癌被WHO公佈為發展中國家女性第二大常見癌症，也是致死率最高的癌症之一。十年前，國外宮頸癌疫苗開始使用，但一直未能進入國內市場，青年女性為接種疫苗只能紛赴港澳臺，甚至是海外。經過漫長的等待，近日宮頸癌疫苗獲准進入中國市場。在叫好的同時，輿論高度關注國外藥品進口耗時長的現象，期盼在加大我國自主創新藥物研發的同時，儘量縮短審批時間，讓一些國內短缺的救命藥早些進入中國。

　　宮頸癌疫苗又稱“HPV疫苗”。作為人類首次嘗試通過疫苗消滅一種癌症，HPV疫苗具有劃時代意義。國家食品藥品監督管理總局日前發佈公告稱，批准葛蘭素史克(GSK)公司的預防用生物製品人乳頭瘤病毒吸附疫苗的進口註冊申請，該疫苗是首次申請在我國上市的新疫苗。

　　在我國，宮頸癌已成為15歲至44歲女性的第二大高發癌症，每年約有13萬新發病例，發病率約為10萬分之15左右。在全球範圍內，平均每分鐘即檢查出一例新發病例，每兩分鐘就有一名女性死於宮頸癌。正因它如此可怕，網友紛紛點讚宮頸癌疫苗獲准進入大陸市場，但同時，輿論開始關注為何國外藥品進入大陸需10年之久。

　　第三軍醫大學附屬西南醫院藥劑科主任夏培元介紹説，2006年，全球首支HPV疫苗在美國上市，隨後百餘個國家和地區實施廣泛接種。雖然疫苗不能治療宮頸癌，卻能預防HPV病毒的感染，對七成宮頸癌有著預防效果。因此，國內女性一直很期盼宮頸癌疫苗能在大陸實現接種。

　　國家對疫苗的審批比一般藥品更嚴格，新的疫苗如何證明其保護力度，只有通過受試人群的長期跟蹤才能實現。高特佳醫療投資集團高級研究員李挺表示，“內地審批新藥需要排隊，這也客觀上拖慢了HPV疫苗上市的進程。”

　　夏培元認為，進口藥或專利藥技術含金量高，品質好，市場需求潛力巨大，在加大我國自主創新藥物的研發的同時，也可以適當縮短審批時間。有網友認為，國家這麼多年沒引進一些外國藥品説明很謹慎，這是對老百姓負責，不過，如果在亞洲其他國家和地區已經長時期臨床應用，國家應縮短審批時間，讓好藥、救命藥進入大陸更早一點。

　　中國抗癌協會婦科腫瘤專業會主任委員、重慶腫瘤醫院婦瘤科主任周琦説，歐美是原研藥的主要“陣地”，目前用於腫瘤靶向和免疫治療的很多藥品在大陸均未上市。國外上市後的原研藥在國內正式應用於臨床一般比在國外滯後5至8年。加上原研藥的智慧財産權保護，在保護期買專利的費用會很高。她認為，我國加大自主創新藥物的研發是縮短好藥不能及時用於臨床的辦法。

　　重慶醫科大學附屬兒童醫院腫瘤科主任王珊也向記者透露，以治療兒童實體腫瘤的抗GD2抗體為例，美國已經用了多年治療效果明顯，但中國一直沒有批准進入。國産的治療兒童實體腫瘤的平陽黴素不僅便宜還好用，卻買不到。“國外的好藥進不來，國産的好藥買不到，這是擺在我們面前的事實，希望得到解決。”她説。

　　夏培元則認為，確實好的、治療所需的進口藥審批程式可加快，但是不能省環節。記者了解到，美國FDA藥品審評中心有近4000人，歐盟負責審藥的核心機構也有500多名僱員。目前國家藥審中心的一線審評員僅有100多人，面對的卻是大量待審批的創新藥、仿製藥。他希望能有更多的專業人才充實到一線評審員隊伍中。

　　夏培元告訴記者:“我並沒有聽説國家限制進口比較好的國外藥品，事實上很多時候是藥品廠商對國內受眾需求不了解，導致一些藥品沒進來。”進口藥和專利藥供給須以市場需求為導向，也就是説，要通過市場調研和市場分析，及時掌控市場需求資訊及其動態變化，如市場所需要的進口藥的品種、品質、數量等。

(責任編輯：郭偉瑩)

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