宮頸癌疫苗國內首次批准上市

　　昨天上午，北京青年報記者從國家食藥監總局和葛蘭素史克（中國）公司分別獲悉，用於預防女性宮頸癌的疫苗希瑞適(人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型])獲得國家食藥監局的上市許可，成為國內首個獲批的預防宮頸癌的HPV疫苗，9至25歲女性有望明年年初開始接種該疫苗。

　　為何疫苗僅適用於9至25歲女性？

　　北青報記者了解到，這次上市的只是2價疫苗，只適用於9至25歲的女性。4價疫苗和9價疫苗，推薦對象還包括男性，以及年齡範圍更廣的女性，目前未在國內獲批。

　　據了解，此次批准上市的疫苗將採用3劑免疫接種程式，類似于B型肝炎疫苗的接種流程，第1至2劑間隔1個月，第2至3劑間隔5個月，3劑接種完畢大約需要半年的時間。已婚、已育、有性行為的女性都可以接種宮頸癌疫苗，在發生性行為前接種的效果最佳。

　　一位在疾控中心從事免疫規劃工作十餘年的資深業內人士則認為，該疫苗很難在近幾年納入一類疫苗（國家計劃免疫項目）範疇內，“HPV疫苗之前還有很多疫苗排隊等著納入一類，比如肺炎結合疫苗和流感嗜血桿菌疫苗，估計近10年都很難納入一類疫苗範疇，價格的話，估計將在1000元左右一劑。”

　　為何疫苗歷時十年才進入中國？

　　國家食品藥品監督管理總局于7月12日批准葛蘭素史克公司的預防用生物製品“人乳頭瘤病毒吸附疫苗”的進口註冊申請。據悉，該疫苗是首次申請在我國上市的新疫苗。

　　葛蘭素史克公司介紹，2008年，希瑞適在中國的臨床試驗入組了6000多名受試者分別接種疫苗和對照。結果顯示，該疫苗在預防某些致癌型HPV相關的宮頸疾病方面具有很高的保護效力，效益風險比也令人滿意，同時，該結果與全球臨床研究的數據是一致的。

　　公開資料顯示，2006年，全球第一個HPV疫苗通過優先審批在美國上市，目前HPV疫苗已經在超過160多個國家和地區上市。那麼為何歷時十年HPV疫苗才進入中國？

　　“時隔十年，中國女性可以在國內接種預防宮頸癌的疫苗，之所以HPV疫苗的上市如此坎坷，很大一部分原因是因為國家食藥監局對HPV疫苗有效性評價的終點指標是發生癌症或者出現宮頸上皮內2級以上瘤變，通過這個指標證明疫苗能夠預防癌症或者對癌症産生阻斷作用，但這一病變過程需要差不多10年時間等待。通過患病率下降來證明疫苗有效性其實是存在很多漏洞的，這個漫長的等待，其實就是一次進口疫苗批准上市判定標準的博弈。我國的監管理念某種程度上有點鑽牛角尖，希望這能夠對其他疫苗或藥品的上市提供新的監管理念”，業內人士分析。

　　疫苗怎樣定價？

　　價格方面，北青報記者了解到，目前該疫苗在香港的價格約為1200港幣一劑，折合人民幣960元左右，三劑下來價格約在2800元左右。葛蘭素史克公司表示，正在探索創新的定價方式，以支援希瑞適納入國家計劃免疫項目。

　　在HPV疫苗問世前，預防宮頸癌的主要手段是通過宮頸篩查，即通過檢查宮頸的脫落細胞以及進一步的檢查來發現早期宮頸病變並予以治療來實現。疫苗的問世使宮頸癌的預防手段更加全面、有效，國家食藥監總局提醒廣大女性，即使接種了宮頸癌疫苗仍然應定期篩查，HPV病毒有100多種亞型，與宮頸癌相關的高危亞型有10多種，而疫苗針對的只是其中的某幾種。

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