遲到10年疫苗的考問：剛需倒逼預防宮頸癌疫苗上市

　　18日，英國最大的制藥公司葛蘭素史克宣佈，其預防女性宮頸癌的疫苗希瑞適（CervarixTM）獲得中國國家食藥監總局（CFDA）的上市許可，成為我國首個獲批的預防宮頸癌HPV（人乳頭瘤病毒）疫苗。

　　“宮頸癌疫苗在我國內地相較于國外起步較晚，獲批上市的路程走了10年，所以之前可以看到很多女性赴港接受疫苗注射的消息。針對9至25歲人群的英國葛蘭素史克2價HPV疫苗，和覆蓋9至45歲人群的美國默沙東4價HPV疫苗，將於明年相繼在內地市場上市，覆蓋全部適齡女性，與目前歐美市場HPV適用人群相同。這意味著從今以後，內地女性打這種個疫苗不必再去香港了。”中華醫藥協會理事林天民對經濟導報記者表示，宮頸癌疫苗的上市對於廣大女性適齡人群而言，也意味著從此多了一層對健康的守護。

　　打疫苗得去香港

　　最近幾年，“到香港打宮頸癌疫苗”在內地眾多城市一度成為一種潮流。導報記者在濟南的媽媽QQ群裏結識了去年打了疫苗的李璐，她是和深圳的朋友一起去香港的私立醫院接種的。

　　“當時給我們的報價是一針一次1500港幣，三針一共是4500港幣。再加上飛機票和住宿，差不多要1萬元。”李璐説，她身邊一位親戚就查出了宮頸癌，所以在目睹了其病症後，她果斷決定到香港去注射預防宮頸癌的疫苗。

　　“許多人以為打了宮頸癌疫苗就意味著完全排除了宮頸癌的風險，但在打針前我的主治醫生告知我，疫苗的預防覆蓋效果只有75%，打完疫苗還需定期做宮頸癌篩查，而且疫苗注射的年齡是有規定的。”李璐説，為了尋求一份內心的“安全感”，她還是在家人的支援下去接受了注射。

　　“宮頸癌疫苗，其實更準確的説法是HPV疫苗，這是一種預防型疫苗，而不是治療型疫苗。接種疫苗以後，獲得對HPV的保護性抗體，預防了HPV感染，就等同於預防了宮頸癌的發生。”上海同科醫療研發機構免疫學博士石鵬對導報記者表示，HPV疫苗的問世意味著宮頸癌理論上有徹底消失的可能。

　　“不過，HPV病毒有100多種亞型，與宮頸癌相關的高危亞型有10多種，而疫苗針對的只是其中的某幾種。至於其他類型的腫瘤，如果不是由病毒或細菌引起的，很難通過簡單的疫苗的方式進行預防。”石鵬説。

　　10年試驗期

　　李璐在接受注射之前曾查閱相關數據和資料。“在英國800多萬個接種者中，有8000多個出現副作用的個案；在日本，7萬多個接種者中，亦出現了2000多宗副作用個案。”面對不低的比例，李璐對導報記者説，自己也曾經猶豫過，也怕自己會成為這少數的百分之幾。

　　“其實，對於疫苗副作用的檢測，很難完全界定是否是由單一疫苗反應引起的。因為疫苗測試志願者的徵集是隨機的，都是普通人。在官方數據中，迄今為止，日本出現的問題沒有任何證據説明是由HPV疫苗引起的。”被問及有關副作用的問題，石鵬這樣對導報記者解釋。他説，目前HPV疫苗仍然在日本國家計劃免疫範圍內。

　　“在民間還有很多在質疑歐美研發的疫苗是否同樣適用於亞洲人。事實上，在中國疫苗效力的驗證就是通過觀察中國志願者的發病率。普通人的發病風險與這些試驗者的發病風險間的差距，就是疫苗的保護作用。”石鵬表示，以剛剛宣佈進入中國的2價HPV疫苗希瑞適來看，這組疫苗能獲批證明至少展開了不低於6000人的試驗，甚至基數更大。“如果因為亞洲人群導致差異，獲批是根本不可能的。”

　　“如果是流感疫苗，一兩個季度就能計算出流感發病率，但癌變卻是一個相對漫長的過程，將癌變作為觀測指標，必然降低疫苗試驗審批效率。”林天民對導報記者説，根據現行《藥品註冊管理辦法》，進口疫苗被批准在國內上市以前，必須開展臨床試驗。臨床試驗結束後，由CFDA藥品評審中心組織專家進行評審，符合規定者才能取得《進口藥品註冊證》，之後才可以進口。

　　疫苗因為其特殊屬性及試驗週期長等特性，一般都要等1到5年不等，此次宮頸癌疫苗則走過了更漫長的試驗期———整整10年。

　　林天民認為，一些媒體對於疫苗的審批給了“遲到”二字評價，但要知道，疫苗事關公共衛生與安全的全局，審批流程自然要保持必要的嚴謹與審慎，甚至比常規藥品更為嚴格。

　　背後巨大的商業價值

　　一方面是旺盛的“剛需”驅使大量民眾入港注射宮頸癌疫苗，另一方面是內地針對宮頸癌疫苗漫長的審批過程。

　　“宮頸癌疫苗的引進，預示著背後巨大的商業價值。與此同時，國內疫苗科研與産業化的進程卻需要絕對的快馬加鞭才能迎頭趕上。”南方新星藥業有限公司駐濟南辦事處主任徐國華對導報記者透露，中國每年新增宮頸癌病例約13.5萬例，其中約8萬例死亡。而99.7%的宮頸癌都是由HPV病毒感染引起的。

　　“我估計明年面市的2價宮頸癌疫苗應該在千元左右的價格。宮頸癌疫苗納入醫保體系應當有一定困難，這需要葛蘭素史克公司從定價機制上進行新的探索。”徐國華説，疫苗在批的這10年間，不乏有條件者選擇出境或至香港地區進行疫苗接種。

　　“這一現象並不僅限于HPV疫苗，出境購買、注射一些未經審批、尚未在我國經審批後合法使用的藥物，已經越發普遍。”徐國華透露，出境注射疫苗已經發展成為醫藥産業中的一項“生意”。這對於我國新藥審批制度，是一項新考驗。

　　“既然知道這一過程如此艱辛，從審批節奏以及部分行政過程上就應該優先為國內疫苗生産企業提供一些幫助。據我了解，目前國內專業的疫苗測試和審批團隊在專業性和技術水準等方面確實無法與國外同類機構的團隊相比。”徐國華認為，中國疫苗領域的産業化與産業競爭力的培育自然離不開相關部門及國內市場的支援，未來在公共健康領域如何讓疫苗審批在堅守科學嚴謹的基礎上，從根本上回歸公共健康，應該是值得行業反思的課題。

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