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2020年11月29日 星期天

閆希軍:建議完善中藥産業鏈 打造國際大産業

  • 發佈時間:2016-03-05 03:31:44  來源:科技日報  作者:馮國梧  責任編輯:張少雷

  2月22日國務院發佈了《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016—2030年)》,明確提出:“鼓勵中醫藥企業走出去,加快打造全産業鏈服務的跨國公司和知名國際品牌。”作為中藥國際化的領軍企業——天士力集團對此有何打算和建議,全國兩會前夕,記者走訪了全國人大代表、天士力控股集團董事局主席閆希軍,並就其今年兩會提出的議案進行了採訪。

  記者:我從您兩會的議案中看到,您提出了一個關於完善行業産業鏈管理,打造中藥國際大産業的建議,能否結合國務院《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016—2030年)》,具體談一談您的想法和建議?

  閆希軍:多年來,國家一直推動中醫藥“走出去”,走向國際社會,在最近發佈的《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016—2030年)》中進一步明確了這一點。但是,在推進中藥國際化的研究探索中發現,國際化過程不僅僅是需要將該中藥品種實施國際化,而是需要將涉及到中藥制藥整個産業鏈以及輔料、包材、裝備、軟體、儀錶、溶劑、標準物質等相關配套産業實施全面國際化。

  長期以來,我國注重了對中藥産業鏈本身上下游的技術提升與監督管理,如GACP管理、新版GMP認證,但對上述中藥制藥配套産業重視不夠,致使探索中藥國際化道路的先驅企業不得不把産業鏈越做越長,不僅要完成企業國際化品種全過程的國際化技術標準研究及體系完善,同時還要承擔其品種涉及到的相關配套産業的國際化水準提升。然而,一些並不重視中藥品種整體技術品質水準提升的企業,通過採用低質低價的輔料、包材、裝備等以降低産品成本,卻在當前國內低價中標的市場環境中具有生存空間。長遠來看勢必嚴重影響藥品品質及體系建設,進而對消費者的用藥安全造成不良影響,阻礙中藥産業的升級發展和國際化進程,降低中藥在國際上的信任度。

  分析原因,我國對中藥制藥配套産業尚缺乏系統的規範與嚴格監管,一方面給了低質低價材料的市場空間,另一方面,也拉低了整個中藥制藥水準,得不到國際的認可,中藥企業在國際化研究中為了降低國際註冊與認證風險,不得不選擇進口輔料、進口裝備、國際認證軟體等。這種情形如果持續下去,將難以更加有效地支撐更多中藥企業、更多中藥品種實施國際化,即使有部分中藥品種實現了國際註冊,也難以有效拉動國內整體中藥製造及配套産業的發展,不利於産品品質的持續穩定,影響中藥製造産業鏈國家化的升級改造和水準提升,難以支撐中藥國際化大産業的打造和形成。

  為了更好地落實國家對中醫藥的發展規劃要求,鼓勵更多中藥品種走向國際,這次全國人代會上我提出了三點建議:一是建議以國家中醫藥管理局牽頭,協調中藥制藥相關配套産業鏈的行業主管部門,成立專門的部際聯席工作組,實現醫藥、農業、化工、材料、機械、資訊等多行業聯動,以中藥國際化為共同目標,明確中藥制藥及配套行業産業鏈管理職責及規範要求,促進國産藥用輔料、包材、裝備、軟體、儀錶、工藝溶劑、標準物質等逐步達到國際化技術規範與標準,推動國際互認,提升中藥國際化的整體保障水準。二是建議國家食品藥品監督管理總局牽頭,商務部等部委支援,成立中藥國際化標準研究與互認工作組。三是建議國家發改委、國家衛計委牽頭,繼續完善中藥品種的國內市場優質優價等方法,引導、鼓勵中藥企業整體提升産品品質水準,避免不顧品質一味降低成本的做法,培育一批高品質中藥品種的國際化,逐步提升整個中藥産業的國際競爭力,打造中藥國際化大産業。

  記者:您多次提出中藥産業發展要從源頭抓起,這次又提出了關於建設中藥産品全産業鏈品質追溯體系的建議,是否能透露一下這個建議的具體內容?

  閆希軍:建立貫通中藥全産業鏈的品質追溯體系,可以從根本上提升我國中藥材品質,更好地保障人民群眾用藥安全,促進中醫藥産業良性發展。2015年底,國務院辦公廳出臺了《關於加快推進重要産品追溯體系建設的意見》,意見中明確要“以推進藥品全品種、全過程追溯與監管為主要內容,建設完善藥品追溯體系。”由於中藥産業自身的特點,建立完善的中藥全程品質追溯體系,更為迫切,也更加困難。為此我提出了五條建議:一是指定主責部門建立標準化、規範化、法制化的中藥産品全産業鏈品質追溯體系;二是引入第三方檢驗機構,對大批量、重點中藥産品在追溯關鍵節點進行品質把關;三是把中藥産品是否實現全程品質追溯納入中藥優質優價評審標準;四是對進入國家基藥目錄、國家及地方醫保目錄中的中藥産品實現從種植、倉儲、加工到成品包括飲片和配方顆粒的全程品質可追溯;五是推動大型中醫藥銷售集團、中醫藥銷售連鎖企業、各級中醫院以及各級醫院的中醫藥採購部門,優先採購可全程品質追溯的中藥産品。

  記者:我還看到您關於取消各省級藥品招標後各地市的“二次議價”,保證藥品品質,促進中藥産業健康發展的建議,是否可以介紹一下具體內容?

  閆希軍:藥品集中採購制度在減輕百姓用藥負擔方面發揮了作用,但是也要防止出現由於片面壓低成本而影響人民群眾用藥安全,制約祖國傳統醫藥發展等問題。一是要避免盲目“切一刀”式的“二次議價”影響藥品品質。在藥品集中採購中,大多數藥品都是大幅度降價後,以全國最低價中標,其中大部分中藥産品的中標價已接近成本。而隨著省級招標結束,接踵而來的各地市組織的“二次議價”或以帶量採購為名的“二次議價”,又要在省標的全國最低價的基礎上再次大幅度降價,平均再降低15%左右。二是在治理部分藥品價格虛高的同時,保證制藥企業特別是中藥企業的合理利潤,為新藥研發、産業升級、拉動就業和經濟發展、實施“走出去”戰略創造條件。三是要防止“二次議價”産生藥品虛報定價,造成藥品價格體系混亂。“二次議價”有違招標的公平與公正,沒有虛報價格的優質産品因沒有降價空間而被迫退出市場,相反,有些在省級招標過程中沒有降到位,還有降價空間的藥品或者確實價格虛高的産品,才有機會最終進入地區市場,必將最終導致更多企業為保障市場和利潤而抬高價格,形成價格虛高的惡性迴圈,有違市場規律,有違藥品招標的初衷,也不利於中藥産業的健康發展。

  為促進中藥産業持續健康發展,保障人民群眾用上“簡便驗廉”的中藥,我提出三點建議:一是取消現在盛行的“二次議價”,實行省級招標統一採購;二是政府加大在醫療方面的投入,彌補醫院執行藥品零差率後的資金不足;三是堅持“保基本、建機制、促節約”的原則,減少過度診療,節省醫療費用,提高醫保基金的支出效率,使優質高效的中藥産品在臨床上得到廣泛應用,避免中藥産品被逐出市場,促進中藥産業健康發展。

  記者:創新驅動發展是我國的一項重要戰略,天士力作為創新型企業,對此有更深刻的理解,我看到在這次人代會上您提出增加藥品專利保護期延長制度的議案。

  閆希軍:這次我提出了關於在《中華人民共和國專利法修訂草案》中增加藥品專利保護期延長制度的議案。這是為了更好地鼓勵醫藥創新提出的。

  藥品作為關係人類健康的特殊商品,其研發週期和行政審批的時間普遍較長,通常在10年以上。當藥品被批准上市銷售時,剩餘的藥品專利保護期限一般都很短,藥品企業的研發投入難以得到回報,不利於保護全社會及企業的創新積極性。從國際上看許多國家和地區,例如,日本、美國、歐洲等,為了鼓勵藥品創新,都制定了比較完善的藥品專利保護期延長制度,依據從藥品專利申請到其批准上市之間的時間差給予藥品專利保護期延長。我國目前還沒有相關的藥品專利保護期延長制度,從鼓勵創新和促進企業發展的角度考慮,建議借鑒國際經驗在《專利法修訂草案》中增加藥品專利保護期延長制度。

  具體修訂建議:一是在原有的發明專利保護期二十年的基礎上,參照藥品註冊審批過程中損失的專利保護期間,給予專利藥品相應地保護期延長。二是由國家智慧財産權局和國家食品藥品監督管理總局聯合就藥品專利保護期延長制度建立相應的專利連結制度,以確保該制度實施的可行性。

  記者:今年的人代會上您提出多少建議,能否簡單介紹一下?

  閆希軍:這次全國人代會上我共提出了11條建議,主要集中在大健康領域,譬如:關於完善人參新資源食品標準的建議,關於重大、疑難疾病及預防藥物納入國家醫保的建議,關於在全國範圍內建立急性心肌梗死救治網路的建議,關於通過“三醫聯動”提高老齡健康服務水準的建議等。此外,也有關於取消徵收教育附加費的建議、關於修訂《中華人民共和國律師法》完善公司律師制度的議案等。

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