HPV疫苗上市後社區醫院可接種 國産化價格或在千元以內

　　中國網財經7月29日訊 (記者 吳起龍)近日，跨國藥企葛蘭素史克(GSK)旗下人乳頭狀瘤病毒(HPV)二價疫苗獲中國國家食藥監總局(CFDA)上市許可，成為國內首個獲批用於預防宮頸癌的HPV疫苗。GSK方面表示，疫苗2017年一季度正式上市後可在城市社區醫院接種。同時，國內HPV疫苗研發也已進入Ⅲ期臨床試驗階段，預計國産疫苗有望在1-2年內上市，價格可能控制在1000元以內。

資料圖(製圖：中國網財經)

　　HPV疫苗上市後社區醫院可接種 定價尚在評估

　　據介紹，此次GSK獲准在中國上市的HPV疫苗[16型和18型]被命名為希瑞適。GSK相關負責人Susan對中國網財經記者表示，希瑞適在取得註冊證號後，還需經進口、質檢等步驟才能最終發貨。她同時還指出，疫苗正式上市後，接種者可在各城市社區醫院、社區衛生服務中心進行接種。

　　公開資料顯示，HPV病毒是乳頭瘤病毒家族中的一種，目前已知有100多種不同類型，研究表明，99.7%的宮頸癌都由HPV病毒導致。其中，已知大部分HPV類型被視為“低風險”，與宮頸癌並無關聯。但有14種HPV類型被列為“高風險”，其中兩種風險最高的病毒株HPV-16和18型導致了70%的宮頸癌病例。

　　有數據顯示，目前在中國香港注射HPV疫苗成本大致需3000港元，對於在中國大陸上市後疫苗的價格，GSK方面表示，將會與政府相關部門合作探索創新的定價方式，以提升疫苗的可及性。在進入國家計劃免疫項目之前，自費市場的定價尚在評估中。

　　在人們欣喜HPV疫苗的有效性同時，也有媒體關注到注射後可能引發的副作用。據參考消息網報道，日前有63名日本年輕女性稱，因接種宮頸癌疫苗産生身體疼痛、運動障礙等副作用，已集體向東京、大阪等4處法院控告日本政府及2家制藥公司，這也成為接種宮頸癌疫苗集體提告首例。

　　另外，此次獲批內地上市的是HPV二價疫苗，其中“價”代表了疫苗覆蓋的病毒細分種類，“價”越高覆蓋面就越大。目前國外已上市的宮頸癌疫苗有三種，其中，二價疫苗能防護HPV16、18兩型，四價疫苗增加了HPV6、11兩型，九價疫苗則能防護除以上四型外還包括HPV31、33、45、52、58共九種HPV的類型。

　　受試樣本不足拖延上市 7年或致5900萬女孩錯失接種

　　2006年，世界上第一支可以預防宮頸癌的HPV疫苗，由美國食藥監局(FDA)批准上市，並獲得世衛組織(WHO)的認可。WHO也曾發佈指南，認為接種宮頸癌疫苗和定期進行宮頸篩查，是最有效的防控措施。從2006年海外上市，到2016年在中國獲准上市，預防宮頸癌的HPV疫苗登陸中國整整走過了10年時間。

　　眾所週知，疫苗事關公共衛生與安全，疫苗審批流程必須保持嚴謹與審慎。事實上，疫苗的審批規則通常比藥品更嚴格，新疫苗必須通過受試人群的長期跟蹤來證明其保護力度。另外，國內以“出現二級以上瘤變”為觀察指標，也拉長了疫苗的試驗審批時間。

　　HPV疫苗海外上市後，默沙東和GSK兩家公司均開始籌劃在華上市事宜。GSK方面稱，過去幾年，希瑞適在華一共對6000多名受試者進行了接種和對照試驗。默沙東公開的參與臨床試驗人數為3000人。這10年裏，全球已有100多個國家開始HPV疫苗接種，並有58個國家將宮頸癌納入了國家補貼，也有相當多國家將HPV疫苗接種納入了青少年免疫計劃。有業內人士指出，受試樣本不足也曾困擾GSK和默沙東。

　　中國醫學科學院、北京協和醫學院腫瘤研究所王少明博士在《Vaccine》發表論文中表示，若我國HPV疫苗項目接種對象為9-15歲的女孩，2006-2012年7年間HPV疫苗的免疫接種延遲，可能造成我國5900萬女孩錯失接種良機。若這部分女孩未來不接受篩查等其他干預措施，她們中將出現38萬的宮頸癌新發病例和21萬宮頸癌死亡病例。

　　國內市場規模超百億 國産疫苗有望在1-2年內上市

　　宮頸癌疫苗市場，在業界一致被看作是國內最具潛力的疫苗市場之一，加之近年中國宮頸癌的發病率呈不斷上升和患病人群年輕化趨勢。據有關數據顯示，近年赴港注射HPV疫苗的內地遊客每年達200萬人左右，按照香港HPV疫苗注射價格3000港幣測算，內地潛在市場規模或超百億元人民幣。

　　有市場人士分析指出，HPV疫苗獲准國內上市，無疑對預防宮頸癌及相關疾病具有重要意義，與此同時，國內疫苗科研與産業化進程需要快馬加鞭才能趕上，相關疫苗類上市公司也應加緊佈局。有消息稱，中國目前有三家公司正式申請HPV疫苗臨床試驗，包括雲南沃森生物、浙江普康生物、廈門萬泰滄海生物，一旦國産疫苗獲批上市，HPV疫苗價格有望大幅下降。

　　有媒體稱，中國科技團隊以大腸桿菌為抗原進行的宮頸癌疫苗(HPV16/18二價疫苗)Ⅲ期臨床試驗已漸近尾聲，有望在1-2年內申報上市。該疫苗研發團隊負責人、廈門大學教授張軍表示，選用大腸桿菌，能夠以較低的成本獲得製造HPV疫苗所需的重組抗原，在保證疫苗安全性和有效性的前提下顯著降低生産成本。

　　據中國網財經記者了解，雲南沃森生物子公司上海澤潤研發的新型疫苗産品“重組人乳頭瘤病毒雙價(16/18 型)疫苗”，目前正處於Ⅲ期臨床試驗階段。為加快新型疫苗産業化進程，上海澤潤投資34072萬元，由其子公司玉溪澤潤建設年産1500萬支新型宮頸癌疫苗的生産車間。據該公司最新消息，為確保項目建設順利推進，上海澤潤又向玉溪澤潤增資6000萬元。

　　此外，民營疫苗企業長春長生生物，也正進行用於預防宮頸癌的六價HPV疫苗臨床前研究。重慶智飛生物協議代理的默沙東HPV疫苗産品註冊仍處於註冊審批階段。有業內人士預測，HPV疫苗獲准上市後，預計明年就可實現國産化，接種價格會比香港和國外便宜，價格可能控制在1000元以內。

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