保健特醫食品進口新政落地海南

近期，海南自由貿易港暫時調整適用《中華人民共和國食品安全法》有關規定，包括罕見病患者在內的國內特定患者，在海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區（以下簡稱樂城先行區）可同步獲得境外合法上市保健食品和特醫食品。

業內人士認為，新政策出臺後將推動該“醫療特區”與特許藥械、特醫食品等相配套的健康醫療産業發展，擴展健康産業服務鏈條。同時，對保健、特醫食品的安全監管也提出了新要求。

滿足臨床迫切需求

為支援海南全面深化改革開放，推動海南自由貿易港政策落地，6月28日，第十四屆全國人民代表大會常務委員會第十次會議決定：授權國務院在海南自由貿易港暫時調整適用《中華人民共和國食品安全法》有關規定，自2024年10月1日起施行，期限為五年。

根據規定，已在境外合法上市的少量特殊醫學用途配方食品和適量保健食品，經海南省人民政府審批，可以臨時進口，可以在樂城先行區指定的醫療機構內使用。

海南省人大常委會法工委負責人介紹，此前中央及國家部委有關政策明確指出，“全面落實完善博鰲樂城國際醫療旅遊先行區政策”“擴大境外進口保健食品、保健用醫療器械範圍，有條件允許先行區進口使用境外上市但境內未上市的特醫食品等”。通過調法授權，適度下放進口保健食品和特醫食品的審批許可權，有利於推動這些決策部署落地見效，充分發揮政策效用。

從現實需要來看，國內保健康養和特醫食品需求量大但上市産品供應嚴重不足，遠不能滿足臨床要求。企業、醫療機構尤其是罕見病患者，對擁有特許藥械進口政策的樂城先行區進口保健食品及特醫食品，抱有強烈期待。

記者了解到，從政策配套來看，2018年國務院將特許藥械的審批許可權下放海南。2018年以來，樂城先行區累計引進國際特許藥械産品超過400種，成為國際創新藥械進入中國的主要通道。此次調法授權，可滿足特定人群在個性化營養支援上對創新産品的臨床需求。

産業發展迎來利好

當前，不少消費者選擇通過跨境電商或者自行到境外購買保健食品、特醫食品。由於不同國家、地區監管制度的差異，且存在食品品質良莠不齊、真假難辨等問題，以跨境電商或者自行購買方式入境的境外保健食品和特醫食品，難以實施安全風險監測和後續處置。

海南自由貿易港暫時調整適用《中華人民共和國食品安全法》有關規定，意味著國內特定患者，特別是罕見病患者，將有安全、可靠的途徑，在樂城先行區同步獲得歐美等境外國家已合法上市的保健食品和特醫食品，國外企業也有渠道直面中國消費者。

新政策對消費者來説是重大利好。

雀巢健康科學大中華區業務負責人顧欣鑫認為，此舉將提升産品的可及性。此前，雀巢健康科學在中國成功完成10款特殊醫學用途配方食品的註冊上市，但仍有許多其他疾病型産品尚未引入中國，希望更多的患者通過樂城先行區規範、便捷地使用到這些好産品。

澳大利亞澳佳醫藥科技有限公司首席執行官劉晨表示，該公司專業從事藥品和保健食品研發和生産，已在樂城先行區投資成立了分公司配合新政策落地。“我們將甄選産品，通過特許食品政策快速進入樂城先行區，也期待産品通過樂城在中國註冊上市，走向中國市場。”

樂城先行區管理局有關負責人表示，新政策還有利於推動與特許藥械、特醫食品等相配套的健康醫療産業發展，擴展樂城健康産業服務鏈條。

與此同時，另據記者了解，新政策對保健、特醫食品的安全監管也提出了新要求。

防控風險確保安全

我國對保健食品實行嚴格監管，消費者可放心購買經過國家審批上市的境外保健食品。調整法律適用後，相關保健食品、特殊醫學用途配方食品進口審批的性質為“臨時進口”審批，不同於食品安全法規定的“註冊”，海南如何確保相關進口食品的安全？

海南省市場監督管理局食鹽和特殊食品監督管理處負責人介紹，在實施特許藥械政策工作中，海南在制度規範、實施措施、風險防範等方面積累了經驗，監管能力明顯提高，可為進口保健食品、特醫食品管理工作提供借鑒。海南將對樂城先行區進口使用的保健食品、特醫食品實施嚴格審評審批和監管，對産品的使用區域、使用機構、使用人群、使用量等均有嚴格限定，需在樂城先行區內醫療機構醫師、專業營養師指導下，在不超過合理需要用量前提下，提供給特定患者和康養人群使用。

此外，為保障食品安全，海南省正在建設樂城先行區進口使用特殊食品追溯管理平臺，進口保健食品和特醫食品自通關開始，便納入該平臺實施全程無縫隙管理，及時發現和控制安全風險。