藥品電子監管暫停 阿裏健康:已啟動移交工作
- 發佈時間:2016-02-22 07:48:23 來源:環球網 責任編輯:湯婧
20日晚間國家食藥監總局在其官網發佈公告,宣佈決定暫停執行《關於藥品生産經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告》中藥品電子監管的有關規定。
隨後在21日晚間,阿裏健康在香港聯交所發佈《有關藥品電子監管網業務未來運維的內幕消息》稱,“自澄清公告發佈以來,本公司與食藥監總局進一步討論該事項,並成立一個聯合工作組以討論藥品電子監管網的移交事項。移交細節(包括時間表及期間運維業務模式等)目前仍待進一步確認。”
在公告中,阿裏健康指出,“自本公司最初于二零零六年受食藥監總局委託建設並運維藥品電子監管網以來,國家藥品電子監管網于二零一五年下半年基本完成建設,此後,本公司一直與食藥監總局共同探索藥品電子監管網後續運維方案。”
公告內容印證了此前一些媒體的猜測。《中國經營報》報道稱,阿裏健康一直在和CFDA磋商和梳理運營權的問題。原因在於,光中國藥品電子監管網的建設和運維費用就是一筆巨大的開支,而阿裏健康在2015年上半年凈虧損額達上億港元。新浪科技則報道,有知情人士透露,阿裏健康在2015年就和食藥監總局開始討論是否要改變現有的運維模式。最近,由於外部環境變化,這一討論現在有了實質性的進展,食藥監總局已經和阿裏健康建立工作小組,開始為移交電子監管網的系統做準備。
值得注意的是,食藥監總局前一天發佈公告,決定“暫停執行《關於藥品生産經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告》(2015年第1號)中藥品電子監管的有關規定”,同時開始就《藥品經營品質管理規範》向社會公開徵求意見,在其意見徵求稿中,食藥監總局表示,未來有可能將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系,突出藥品生産經營企業的責任主體。
阿裏健康在公告中對此回應:“作為藥品電子監管網的運維商,本公司尚未從食藥監總局收到任何要求停止就藥品電子監管網提供技術支援及維護服務的通知,將繼續藥品電子監管網的運維及向食藥監總局及藥品行業繼續提供服務,並會密切配合食藥監總局,在其指導下繼續提供運維。” 同時,公告還稱,“本公司一貫認為藥品電子監管網的良好運作利國利民,並樂於見到任何符合市場規律的、有助於更好發揮藥品電子監管網社會價值的運維方案。”
對於此次叫停,有業內人士認為此舉會對已經加入電子監管網的企業和技術運維商阿裏健康都造成巨大的損失,背後面臨了前期的成本投入誰來補償的問題。網際網路醫療觀察者Dr.2在《藥品監管碼的隨意監管之殤》一文中表示,如果監管碼真的是事實性停止,那阿裏健康此前所有投入和成本,都將被迫計提為壞賬。
此外,阿裏健康還通過此次公告回應了外界關於阿裏健康未來主營業務的質疑。“本公司仍會繼續堅持本公司早先提出的使命:建立一個連係中國醫療保健市場參與者之線上社區。因此,本公司將持續發展其醫療服務網路建設及醫藥電商業務。本公司亦理解到,阿里巴巴集團將本公司作為其醫藥保健業務旗艦的決定並沒有改變。”
目前,阿里巴巴明確“Double H戰略(health健康和Happy快樂)”為未來十年長期戰略,2015年至今,阿裏健康在醫療醫藥領域的新業務頻頻對外亮相,包括啟動和線下藥店聯動的未來藥店合夥人計劃,與安貞社區醫院合作“家庭醫生”項目,和村淘、武漢中心醫院、九州通聯手網路醫院下村淘項目打通遠端醫療的閉環等等。未來,天貓線上大藥房業務一旦注入阿裏健康,阿裏健康B2C+O2O的戰略邏輯將會更為清晰,而阿裏係龐大的用戶群及大數據技術支援也將為阿裏健康提供後盾。
事件背景:
2016年1月26日上午,湖南養天和大藥房企業集團有限公司(下稱養天和)一紙訴狀投至北京市第一中級人民法院,其同時在北京召開新聞發佈會,通告起訴國家食藥監總局。
起訴書稱,請求確認被告國家食藥監總局強制推行電子監管碼的行政行為違法;請求判令國家食藥總局立即停止違法行為;對被告國家食藥監總局所制定的《藥品經營品質管理規範》中的多個條款進行合法性審查。
據了解,藥品GSP近3年來已有兩次修訂:
2013年,原衛生部對2000年頒布實施的藥品GSP進行了修訂,總條數由88條增加至187條,加入了藥品電子監管相關條款,提出“企業加印或者加貼中國藥品電子監管碼”、“進行藥品電子監管碼掃碼,並及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺”等要求。
2015年,食藥監總局對原衛生部2013年修訂的藥品GSP再次修訂,並於同年7月1日施行,總條數仍為187條,保留了前述原有關藥品電子監管相關條款。此次修訂條款內容變化並不大,最大的變化是將藥品GSP規範的發佈方由衛生部變成了國家食藥監總局。
2016年1月1日起,電子監管藥品種類從特殊藥品、基礎藥品擴展至所有藥品,監管範圍從生産企業擴展至藥品零售企業,且按照食藥監總局的要求,凡是未達到新修訂的藥品GSP標準的藥品經營企業,一律停止藥品經營活動。由此引發藥品零售行業反對。
而自2006年起,原國家食品藥品監督管理局委託中信集團旗下中信21世紀科技承建特殊藥品監控資訊網路系統,首先選擇特殊藥品中的“麻醉藥品”和“第一類精神藥品”作為首批入網追溯藥品作為試點。
2013年,中信21世紀科技求助阿裏雲,將整個藥品電子監管網遷上阿裏雲,實現了從IT機構到雲計算架構的升級。
2014年1月,阿里巴巴決定入股中信21世紀科技的控股公司中信21世紀電訊,繼續投入人力財力提升藥品電子監管網的系統處理性能、可擴展性和高可用性。2014年10月,中信21世紀電訊更名為阿裏健康。
2015年底,全部藥品實現賦碼,大部分藥品批發企業、部分藥品零售企業入網,藥品電子監管網工程基本完成。從2015年下半年起,阿裏健康和國家食藥監總局已經開始探討更藥品電子監管網長遠運維方案。