【藥圈資訊】國家藥監局2022年4月批准註冊212個醫療器械

◆ 哈藥股份董事、總經理徐海瑛退休 5月16日,哈藥股份發佈公告稱,董事會于近日收到公司董事、總經理徐海瑛遞交的書面辭職報告。

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◆   哈藥股份董事、總經理徐海瑛退休

5月16日,哈藥股份發佈公告稱,董事會于近日收到公司董事、總經理徐海瑛遞交的書面辭職報告。因退休原因,徐海瑛辭去公司董事、董事會戰略與決策委員會委員、總經理職務,辭職後不再擔任公司任何職務。徐海瑛女士的辭職報告自送達董事會之日起生效。

◆   安科生物與阿法納就新冠奧密克戎等突變株mRNA疫苗開展合作

5月16日,安科生物發佈公告稱,公司與阿法納于近日簽署了正式《合作協議》,就合作開展“新冠奧密克戎等突變株mRNA疫苗”的研發與産業化達成共識。

此前,安科生物于2022年4月12日與阿法納簽署了《戰略合作框架協議》,雙方建立戰略合作夥伴關係,充分發揮各自優勢,就“新冠奧密克戎等突變株mRNA疫苗”的臨床前研究、臨床研究、産業化及市場銷售工作等方面開展排他性合作。

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◆    國家藥監局2022年4月批准註冊212個醫療器械  

5月16日,國家藥監局發佈《關於批准註冊212個醫療器械産品公告(2022年4月)(2022年第38號)》。

公告顯示,2022年4月,國家藥品監督管理局共批准註冊醫療器械産品212個。其中,境內第三類醫療器械産品154個,進口第三類醫療器械産品35個,進口第二類醫療器械産品20個,港澳臺醫療器械産品3個。

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◆   北陸藥業參股公司世和基因科創板上市獲上交所受理

5月16日,北陸藥業發佈公告稱,參股公司世和基因向上海證券交易所申報科創板上市並已獲受理。上海證券交易所已在其官方網站進行了公示。

截至本公告日,北陸藥業對世和基因的持股比例為 16.38%。世和基因首次公開發行股票審核並上市尚存在不確定性,公司將根據相關事項進展情況,嚴格按照有關法律法規的規定及時履行資訊披露義務,敬請廣大投資者謹慎決策,注意投資風險。

◆   達安基因鼻病毒核酸檢測試劑盒取得醫療器械註冊證

5月16日,達安基因發佈公告稱,公司産品鼻病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)取得醫療器械註冊證。註冊證編號:國械注準20223400574;有效期自批准之日起至2027年4月28日。

◆   先聲藥業SIM0417獲批臨床試驗 用於新冠暴露後預防

5月17日,先聲藥業發佈公告稱,2022年5月13日,公司新冠候選藥物SIM0417獲得國家藥監局的臨床試驗批准,擬開展曾暴露于新冠檢測陽性感染者的密接人群的暴露後預防治療,這為國內首個新冠密接預防研究臨床試驗。

SIM0417為靶向3CL蛋白酶的口服新冠候選藥物,此前已獲得國家藥監局批准開展治療性臨床試驗。

◆   衛信康子公司獲得小兒復方氨基酸注射液藥品註冊證書

5月16日,衛信康發佈公告稱,全資子公司內蒙古白醫制藥收到國家藥監局核準簽發的小兒復方氨基酸注射液(19AA-I)《藥品註冊證書》。

此前,2020年9月30日,白醫制藥向國家藥品監督管理局遞交的小兒復方氨基酸注射液(19AA-I)的藥品註冊申請獲得受理,2022年5月10日獲得國家藥監局批准。根據國家相關政策規定,本次獲得《藥品註冊證書》視同通過一致性評價。截至2022年4月30日,衛信康針對該藥品累計研發投入為人民幣1,048.52萬元。

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