醫療器械廠家分級監管
- 發佈時間：2015-07-13 07:34:19 來源：廈門日報 責任編輯：羅伯特
本報訊 （福州站記者 張珺 通訊員 毛祥生）來自省食藥監局的消息，全省醫療器械生産企業將根據其産品品質實行安全信用分級管理，具體分為ABCD四個等級，列入D級的企業將受到重點監管。
據悉，此次納入試點的醫療器械生産企業包括三類醫療器械生産企業（指植入人體，用於支援、維持生命的器械）、體外診斷試劑生産企業和避孕套生産企業。
對列入試點的企業，食藥監部門將建立基礎信用檔案（電子數據）並進行信用等級評定，信用等級有效期1年。該信用等級將在試點企業所在設區市進行公示，有異議的企業可進行申訴。
今後，企業的信用等級將與監管部門的日常監管直接掛鉤，對A級企業，設區市食藥監局每年進行不少於一次全項目檢查；對B級企業，省食藥監局委託設區市局每年進行不少於一次全項目檢查，設區市局進行不少於一次日常監管；對C級企業，由省食藥監局每年進行不少於一次全項目檢查，設區市局進行不少於兩次日常監管；對D級企業，由省食藥監局進行不少於兩次全項目檢查，並由設區市局進行不少於兩次日常檢查和重點監管。
另外，如果試點企業在行政許可申請時隱瞞真實情況，提供虛假證明材料或通過欺騙、賄賂等手段取得行政許可，或因重大品質安全事件或嚴重違反法律、法規、規章，被責令停産停業或吊銷生産許可證，信用等級將被直接調整為D級。
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