吳興區:全面推進醫療器械經營企業電子監管工作
- 發佈時間：2015-07-02 11:13:36 來源：新華網 責任編輯：朱苑楨
根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》有關要求，吳興區局積極謀劃、有序推進醫療器械資訊化監管能力建設，在全區範圍內有計劃、有步驟的推進醫療器械資訊化監管系統安裝、使用工作。
一是加強組織領導，落實目標責任。吳興區局將此項工作列入重點工作來推，並列入《2015年度吳興區醫療器械經營企業監督檢查計劃》。4月份，在一年一度的監管培訓會議上著重對醫療器械監管系統進行功能、操作講解；制定了《吳興區醫療器械資訊化監管軟體安裝實施工作方案》，根據企業分佈特點，通過劃分區域、定人員、定任務、定責任的形式，以科室牽頭，分局（所）組織完成，並指定軟體工程師負責具體的安裝工作，在安裝過程中，進一步鞏固前期年度監管會議上的培訓要求。目前，吳興區80余家第三類醫療器械經營企業（含部分第二類醫療器械企業）已全面安裝電子系統，覆蓋率達到100%。
二是及時跟進資訊，掌握企業進度。根據實施方案要求，明確時間節點，督促醫療器械經營企業在7月底前將企業註冊資訊、供應商資訊、産品資訊等內容錄入系統，實現産品進銷存資訊跟蹤。針對系統運作情況，計劃在8月份開展系統操作再次培訓，務必切實有效推動企業對該系統的運用。
三是加強監督檢查，確保全面運用。吳興區局要求企業對所經營的醫療器械産品做到及時核注核銷、上傳資訊，確保數據完整、準確。通過資訊化監管系統，可以更加清楚的知道企業的進銷存情況，為監督抽樣、監督檢查提供便利條件，提高監管效率和監管針對性，取得了良好的監管效果。同時，將企業落實資訊化監管工作列入年度信用等級評定考核標準，對不認真落實資訊化監管工作要求的單位，利用分局（所）地域的便利性，形成重點實地檢查，形成監管壓力，促進企業加強重視，形成自律意識。來源：吳興區食品藥品監督管理局
