藥品擅自更改生産工藝或按假藥論處 10月前完成自查

　　“史上最嚴”生産工藝核查來襲

　　藥品擅自更改生産工藝或按假藥論處

　　國家食藥監總局為了藥品品質安全也是使出了“洪荒之力”，繼藥物臨床試驗數據、藥品流通領域的監管風暴後，藥品生産工藝也將迎來最嚴格的自查。8月11日，國家食藥監總局發佈《關於開展藥品生産工藝核對工作的公告(徵求意見稿)》(下稱《公告》)，要求藥品生産企業對每個批准上市藥品的生産工藝(中藥為制法)開展自查，自查內容為藥品的實際生産工藝與報經食品藥品監管部門批准的生産工藝是否一致。藥企必須在10月1日前完成自查並上報情況。業內人士指出，《公告》涉及至少16萬個藥品批文5000多家藥企，預計將有部分藥品面臨停産。

　　緣由:部分藥品擅自更改生産工藝

　　藥品生産工藝是持續穩定地生産出合格藥品的過程和方法，按照監管部門批准的生産工藝組織生産是保障藥品品質的前提。

　　《公告》指出，為加強藥品生産工藝管理，原國家食品藥品監督管理局于2007年8月部署開展了注射劑類藥品生産工藝和處方核查工作，各省局對企業申報登記的生産工藝等相關資料進行了審查，初步建立了注射劑生産工藝等資料檔案。2007年10月修訂實施的《藥品註冊管理辦法》規定批准藥品上市前應進行生産現場檢查，保障了技術審評部門核定的生産工藝的可行性，此後批准上市的絕大多數藥品的實際生産工藝與批准的生産工藝是一致的。

　　但是近年來，食品藥品監管部門在監督檢查中發現仍有部分2007年前批准上市的品種未按照批准的生産工藝組織生産、改變生産工藝不按規定研究和申報。為此，總局決定開展藥品生産工藝核對工作。

　　有業內人士指出，藥企改變生産工藝主要是通過改變生産工藝，偷工減料，節省生産生産提高利潤。例如2015年轟動一時的“銀杏葉事件”中，起因正是在一次國家食藥總局的飛行檢查中，發現有銀杏葉提取物生産企業私自改變提取工藝，將提取溶劑從稀乙醇換為稀鹽酸，為銀杏葉製劑的有效性和安全性埋下隱患，此後牽連出一大批上市企業。據報道，不法企業改變這項生産工藝，每噸銀杏葉提取物能節省4000元成本，還縮短了工藝流程時間。當然，生産工藝改變也不排除是一些藥企在實際生産時因環境和設備變化，與實驗室數據不一，導致對生産工藝做出調整或改進。

　　業內人士預計，生産工藝核查風暴將清理掉一些不合格藥品，凈化國內藥品市場。

　　自查:10月1日前要完成

　　按照《公告》要求，藥品生産企業承擔藥品品質安全的主體責任，必須嚴格按照食品藥品監管部門批准的生産工藝組織生産。藥品生産企業改變已批准的生産工藝，必須經過充分的研究和驗證，並按照《藥品註冊管理辦法》的有關規定提交藥品註冊補充申請。

　　自本公告發佈之日起，藥品生産企業應對每個批准上市藥品的生産工藝(中藥為制法)開展自查，排除品質安全隱患。自查內容為藥品的實際生産工藝與報經食品藥品監管部門批准的生産工藝是否一致。藥品生産企業應于2016年10月1日前完成自查並將自查情況報所在地省級食品藥品監管部門。

　　《公告》要求藥企對自查的結果進行分類處理:一是對於實際生産工藝與批准生産工藝一致的品種，藥品生産企業應將自查情況報告與藥品生産工藝等資料一併歸檔，作為監管部門開展日常監管、現場核查的備查資料。

　　二是對於實際生産工藝與批准生産工藝不一致的品種，要求開展充分的研究驗證。如果生産工藝變化對藥品品質不産生影響，藥企應按照《藥品註冊管理辦法》提出補充申請。如果生産工藝變化對藥品品質産生影響的，企業應立即停産。

　　此外，藥品生産企業應于2017年6月30日前完成在産品種生産工藝的研究驗證、提交補充申請等相關工作，其他暫不生産品種應于2017年12月31日前完成上述工作;未按時完成的，應停止生産。

　　生産工藝不一致，後果將會很嚴重。《公告》指出，2016年11月1日起，國家食品藥品監督管理總局將組織專家對藥品生産企業開展飛行檢查。檢查中發現實際生産工藝與食品藥品監管部門批准的生産工藝不一致的，依據《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款的有關規定，其所生産的藥品按假藥論處。

　　總局要求，關於徵求意見稿的修改意見要在9月10日前反饋至藥品化粧品註冊管理司。而根據《公告》，留給藥企準備的時間非常有限。有藥企工作人員表示，目前藥企為了開展仿製藥一致性評價已經疲於奔命，還要在短時間內應對生産工藝自查，任務非常艱巨。有業內人士預測，根據公告對自查原因的表述，2007年以前批准上市的品種將成為本輪自查的重點對象，而部分藥品預計將面臨停産境地。

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