甘肅大得利制藥公司違法生産胸腺肽藥品被查處
- 發佈時間：2016-04-02 07:59:00 來源：新華社 責任編輯：羅伯特
甘肅一藥企違法生産胸腺肽藥品被查處
新華社北京4月1日電 國家食品藥品監管總局1日發佈通告稱，甘肅大得利制藥有限公司生産胸腺肽藥品，存在主要原料品質保證措施缺失、生産和品質管理不到位等嚴重違法違規行為被查處，問題藥品正在召回。
記者了解到，胸腺肽為免疫調節藥，具有調節和增強人體細胞免疫功能的作用。
通告指出，甘肅大得利制藥有限公司主要原料品質保證措施缺失，存在較高品質風險：小牛胸腺品質標準未規定小牛種屬、來源及具體年齡；未對牛的飼養環境進行考察，無法確定其對牛的健康影響；未規定小牛胸腺的運輸方式和保存期限；未規定對動物檢疫證明的查驗要求。生産管理不到位，缺少必要的工藝控制。品質管理不到位，未對胸腺肽産品活性組分的含量、活性、收率等進行方法學驗證。
據介紹，該藥企生産的胸腺肽相關藥品屬於多組分生化藥，其原料多來源於新鮮的動物臟器，需要通過嚴格的原料品質控制和生産過程式控制制來保證産品品質。食藥監總局稱，其行為違反藥品管理法等有關規定，要求相關地方藥監部門依法查處。
食藥監總局要求該企業召回全部在售産品，所有藥品經營、使用單位立即停止銷售、使用該企業的胸腺肽藥品。同時，食藥監總局還要求所有胸腺肽藥品生産企業立即開展自查，凡存在未按批准的工藝和標準生産、主要原料來源不清或供應商審計不全等情形的，立即停止違法違規生産行為，召回已銷售的産品。食藥監總局將繼續組織對此類藥品進行檢查和檢驗，一旦發現藥品生産企業存在違法違規生産行為，將依法嚴肅查處。（完）
