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先泰GMP證書被收回 3月29日, CFDA公開對先泰藥業跟蹤檢查通報,該局核查中心在對先泰藥業的飛檢中發現了諸多問題。 通報表示,華北制藥集團先泰藥業有限公司上述行為已違反《藥品管理法》及藥品GMP相關規定,河北省食品藥品監管局已收回該企業藥品GMP證書,CFDA要求河北省食品藥品監管局繼續監督企業對相關産品進行風險評估,必要時,採取風險。
醫藥專家史立臣認為,藥品檢查更加嚴格,是目前我國醫藥行業的一個大趨勢,以前在藥品監督管理方面並不嚴格,藥企對於GMP證書的認證並不重視,我國藥品品質問題很大,許多企業投機取巧、偷工減料,通過嚴格的飛行檢查,有利於完善我國醫藥市場,整頓不良風氣,加強企業的自律,對於我國的社會衛生安全也是一個保證。 此前,企業投機取巧是家常便飯,不僅小型企業違規操作,一些大型企業也接連因藥品生産問題遭到調查。
據中國經濟網記者了解,遼寧玉皇藥業有限公司上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關規定,國家食藥監總局要求遼寧食藥監局立即收回該企業藥品GMP證書,責令企業停止生産,監督企業查清注射用促肝細胞生長素生産、銷售情況,召回所有在售産品,並開展立案調查。 。
廣東省食藥監局認為,億邦制藥的粉針劑不符合藥品GMP要求,覺得收回該公司粉針劑的《藥品GMP證書》(證書編號:CN20130526)。 記者通過國家食藥監總局官網查詢發現,億邦制藥目前尚處於有效期內的GMP證書僅有一張,即上述被沒收的證書,這也意味著公司在未獲得新證書前,生産將無法正常開展。 引人關注的是,若GMP證書被沒收,將對億邦制藥的經營將受重創。
北京禦生堂制藥有限公司嚴重違反《藥品生産品質管理規範(2010年修訂)》規定,依據《藥品生産品質管理規範認證管理辦法》第三十三條規定,北京市食藥監局依法收回其《藥品GMP證書》。
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