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藥品生産工藝核查來襲藥企利潤空間或被壓縮

2016年08月15日07:32 中國經濟網

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　　繼要求企業對藥物臨床試驗數據自查、進行仿製藥一致性評價之後，國家食藥監總局再針對醫藥行業開出猛藥---開展藥品生産工藝核對工作。

　　對於，北京鼎臣醫藥管理諮詢中心負責人史立臣向《證券日報》記者表示，企業獲批進行藥品生産需要向監管部門提交生産標準並得到生産證書，但這一生産標準很多是編出來的。在實際生産過程中，企業按照這些標準要麼生産不出合格的産品，要麼會加大生産的成本。

　　生産工藝核查來襲

　　藥品生産工藝是持續穩定地生産出合格藥品的過程和方法，按照監管部門批准的生産工藝組織生産是保障藥品品質的前提。為加強藥品生産工藝管理，原國家食品藥品監督管理局于2007年8月份部署開展了注射劑類藥品生産工藝和處方核查工作，並初步建立了注射劑生産工藝等資料檔案。不過，近年來，食品藥品監管部門在監督檢查中發現仍有部分2007年前批准上市的品種未按照批准的生産工藝組織生産、改變生産工藝不按規定研究和申報。

　　此前，坊間早就傳聞監管部門要對藥品生産工藝進行核查。近日，國家食藥監總局正式對外發佈了《關於開展藥品生産工藝核對工作的公告（徵求意見稿）》，要求藥品生産企業應對每個批准上市藥品的生産工藝開展自查，排除品質安全隱患。藥品生産企業應于2016年10月1日前完成自查並將自查情況報所在地省級食品藥品監管部門。生産工藝變化對藥品品質産生影響的，企業應立即停産。

　　“私下裏修改生産工藝標準已經是行業的慣例。很多企業申報的生産標準和實際的生産標準相差很多。”史立臣向記者表示，企業申報的生産標準是為了更快的拿到生産證書，但在實際生産過程中，卻很難達到這一標準。此次國家採取先讓企業自查的方式實行，就是讓企業進行自我檢查。“這是監管部門給企業的機會，在這個過程中，企業要麼提升自身的生産工藝以達到標準，要麼放棄這一藥品的生産”。

　　此外，除了讓企業自查外，國家食品藥品監督管理總局稱，自2016年11月1日起將組織專家對藥品生産企業開展飛行檢查。檢查中發現實際生産工藝與食品藥品監管部門批准的生産工藝不一致的，依據有關規定，其所生産的藥品按假藥論處。

　　史立臣認為，開展對藥品生産工藝核查工作有助於減輕監管部門在藥品工藝審核方面的工作量。

　　東興證券研報表示，縱觀近年國家食藥監總局的政策思路，其核心目的就是藥品的供給側改革，將落後的産能逐漸淘汰，大刀闊斧地提高行業規範度。這次生産工藝核查其本質上是繼GMP檢查之後對生産端供給側改革的又一大動作。

　　醫藥企業成本上升

　　對於這一政策的推出，外界預計將出現大量企業停産的現象。對於此事，史立臣認為，這種情況出現的可能性比較小。“進行生産工藝核查對化藥企業影響很大，但對於中藥企業影響較小。”

　　據了解，中藥企業的生産工藝相較于化藥企業來説較為簡單。如若按照申報的生産工藝進行生産的話，至多是提升了生産成本。但對於部分藥企來説，即使按照申報的生産工藝進行生産，也不一定生産出符合標準的産品。

　　不過，毫無疑問的是，進行藥品生産工藝核對工作，將增加醫藥企業運營的成本。

　　一位業內人士向記者表示：“一些藥企生産的藥品出售價格很低，平均每片藥品的價格為幾分錢，但是按照標準的生産工藝，其成本應該是平均每片藥品的五六倍。出現産品銷售價格和成本價格倒挂的現象，唯一可以解釋的理由就是企業降低了生産工藝。”

　　“如若企業企業想繼續進行藥品生産，不得不提升藥品實際的生産工藝。”史立臣表示。

　　“很多醫藥企業的利潤空間將被壓縮。”一位醫藥行業分析人士向記者表示，目前國家醫保控費的壓力很大，監管部門採取一系列核查措施，就是為了淘汰那些藥品品質不過關的藥品，凈化醫藥行業。

(責任編輯：張潔欣)

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