成本高法律不支援:19家藥店聯名要求取消電子監管
- 發佈時間:2016-02-26 09:57:13 來源:中國廣播網 責任編輯:吳起龍
據中國之聲《新聞縱橫》報道,當您拿出任意一盒正規藥品,您都可以在外包裝上找到“中國藥品電子監管碼”的字樣和下面的一排條碼。這個強制加印的“唯一”條碼,準確的記錄著每一盒藥品的去向。公眾可以通過藥品電子監管手機APP或電話、網站等方式,查詢手中藥品的真偽和來源是否合法。今年1月,國家食藥監總局就通過電子監管流向數據發現了一起二手藥的違法事件。
這個已經推行了8年,本來計劃在今年全面鋪開的藥品電子監管碼系統,卻在近日引發了極大爭議。先是養天和大藥房因為食藥監總局“推行電子監管碼”一事,將後者告上了法庭。本月24號,老百姓大藥房等19家全國連鎖藥店又聯合聲明,建議全面取消現行藥品電子監管碼。目前,食藥監總局已經叫停藥品電子監管。一條意在保障藥品追溯安全的“監管碼”為何卻遭到藥品零售行業強力反對?未來,藥品監管碼將“是去是留”?
老百姓大藥房董事長謝子龍坦言,之所以連鎖藥房成為反對“藥品電子監管碼”的出頭鳥,是因為這項由國家食藥監局推行,由阿裏健康運營的項目,給藥品流通企業增加了很大的成本負擔。據他介紹,目前一盒藥品上存在三個號(碼),一個生産批號,一個條碼,還有一個監管碼,後兩者在藥品流通中需要通過兩個系統來掃碼。
謝子龍説,企業如果按照食藥監要求全部藥品賦碼的話,要購買軟體和掃碼槍還有設備,需要2000多萬。而增加多次掃碼,按照去年營業收入來推算,估計增加的人工成本在5000萬左右。
而“違法”,則是藥品電子監管碼遭到反對的另一大原因。
據了解,中國藥品電子監管平臺本是2005年由國家食品藥品監督管理局與中信21世紀合作建設,2014年,阿里巴巴入主中信21世紀,成為藥品電子監管碼數據的運營者。按照食藥監總局公告要求, 2016年1月1日後生産的藥品製劑應做到全部入網賦碼、見碼必掃。未通過新修訂《藥品經營品質管理規範》的企業2016年1月1日起一律停止藥品經營,規範中包含了一系列和電子監管碼相關的內容。此前起訴食藥監總局的湖南養天和大藥房企業集團有限公司代表律師周澤表示,食藥監總局強制推行電子監管碼行為違反了多部現行法律。
周澤説,《藥品管理法》、《行政許可法》和《反不正當競爭法》對此都是不支援的。行政許可條件應該是有法律依據的,推廣電子監管碼這種行為對已經取得了藥品經營許可證的藥品經營企業規定,如果不通過電子監管,經營許可就作廢了,必須停止經營活動,明顯是在取得行政許可的前提下附加了行政許可條件。
本月20日,國家食藥監總局正式發佈公告, 明確暫停執行2015年1號公告《藥品電子監管全面實施的有關規定》,同時對《藥品經營品質管理規範》(修訂)徵求意見,意見稿中取消了藥品監管碼的相關內容,包括取消了監管碼作為藥品必備項目等內容,取而代之的是建立“藥品追溯制度”。
而發佈聯合聲明的19家連鎖藥店表示,藥品追溯資訊化監管體系建設要有頂層設計,並保障程式合法、陽光執法。同時提出,阿裏健康徹底退出藥品資訊化監管。記者致電阿裏健康獲悉,目前相關工作已經移交給食藥監總局。
阿裏方面表示,通過電子監管碼是排除假藥和二手藥的最好方式。現在阿裏會退出,移交這個平臺給食藥監管部門,我們希望不會因為自身原因影響到監管碼的實施。
暫停電子監管碼之後,將會對藥品的生産、銷售有何影響?
有擔憂認為,由於藥品生産批號是同一批次産品所共有的,缺失了電子監管碼,某種程度上來説就意味著缺失了單一藥品的去向。同時不少企業前期已經投入不少用於電子監管碼入網,未來政策走向也將影響企業生産經營活動。有專家建議,監管部門應對目前電子監管碼的管理進行調整完善,謝子龍建議,在避免權力尋租空間的同時,也應採取合理的方式進行藥品追溯。
謝子龍建議,應該是由一個完全和藥品行業沒有關係的獨立第三方企業來承擔這項工作,而且需要考慮經濟性問題,就像現在掃兩次碼的問題,完全現在可以通過技術來完成三碼合一(條碼、生産批號、監管碼通過一個技術手段實現),能夠完成追溯體系就足夠了,甚至食藥監總局可以公開的技術招標,這完全是可以的。
考慮到目前關於藥品監管碼的政策還不是很明朗,部分藥品生産企業表示,出於對藥品追溯的需要,還會繼續進行監管碼的工作。