藥品電子監管碼之爭暫告段落

　　監管碼系統運營方阿裏健康股價大跌

　　近期醫藥界最大的熱點莫過於一個小小的“藥品電子監管碼”。先是有藥企認為強制推行藥品電子監管碼屬於行政違法。上週六，國家食藥監總局又發文稱，將暫停執行藥品電子監管碼。而昨天一早，這場風波的爭議焦點、電子監管碼的運營方阿裏健康公告表示，已與國家食藥監總局成立聯合工作組以討論藥品電子監管網的移交事項。至此，這場持續多年的爭議可以説暫時平息。不過業內人士認為，為避免暫停之後矛盾繼續發酵，相關部門應多與市場相關方溝通，進一步出臺更加細化的方案。

　　□事件

　　藥品電子監管碼遭遇“熔斷”

　　上週六，國家食藥監總局發文稱，決定暫停執行《關於藥品生産經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告》(2015年第1號)中藥品電子監管的有關規定。

　　所謂藥品電子監管碼，就像是藥品的身份證，每一盒藥品都會設一個碼，記錄藥品的生産、流通、銷售過程。2008年，國家食藥監總局發出通知，開始在一些基礎藥品中實行電子監管碼，至2016年1月1日起，擴展至所有藥品。2015年12月30日，國家食藥監總局連發兩則公告，要求所有藥品經營企業在2015年12月31日前必須達到新修訂的《藥品經營品質管理規範》要求。而這個修訂的規範對企業執行電子監管作出了具體規定，企業如果違反將被處罰。不過這個要求僅僅執行了3個月便遭遇了“熔斷”。

　　國家食藥監總局上週六表示，由於現行有關藥品經營企業執行藥品電子監管的規定與國辦日前印發的《關於加快推進重要産品追溯體系建設的意見》中落實企業追溯主體責任有關要求不符，有必要對現行《藥品經營品質管理規範》中的相關規定作相應修改完善。

　　不過，國家食藥監總局在暫停執行藥品電子監管碼的同時，也挂出了公開徵求對藥品經營品質管理規範修訂意見的通知，修改的重點就在於建設來源可查、去向可追、責任可究的藥品追溯體系。

　　記者注意到，在今年1月12日，國務院發佈了《關於加快推進重要産品追溯體系建設的意見》，意見指出，加快應用現代資訊技術建設重要産品追溯體系，追溯體系建設發起方可以是政府、生産經營企業、協會和第三方平臺，到2020年，全國追溯數據統一共用交換機制基本形成，藥品等重要産品生産經營企業追溯意識顯著增強。

　　□影響

　　阿裏健康或將移交運營權

　　作為藥品電子監管碼系統的運營者，在這場風波中，阿裏健康一直是焦點。因為監管碼的監控流程是：每一盒藥品都會設一個碼，從生産線打碼、復碼，到第一批出庫進入大經銷商庫房時，都要打碼再入庫，到二級經銷商時還要打碼入庫。直到零售商、藥店、醫院環節，仍需要打碼，顯示藥品的流通資訊。有醫藥界人士認為，阿裏健康擁有了這套體系，就掌握了中國藥品領域最真實、最大的數據庫。

　　針對藥品電子監管碼被暫停一事，昨天一早，阿裏健康披露了一紙“有關藥品電子監管網業務未來運維的內幕消息”的公告，稱作為藥品電子監管網的運維商，尚未從食藥監總局收到任何要求停止就藥品電子監管網提供技術支援及維護服務的通知，並將繼續藥品電子監管

　　網的運維及向食藥監總局、藥品行業繼續提供服務。

　　不過，阿裏健康表示，公司已與食藥監總局討論，並成立聯合工作組，以討論藥品電子監管網的移交事項。移交細節(包括時間表及期間運維業務模式等)目前仍待確認。

　　實際上，藥品電子監管碼最初的運營者是香港上市公司、中信集團旗下的中信21世紀(以下簡稱中信21)。2014年1月，阿里巴巴聯手雲鋒基金，對中信21進行總額1.7億美元的戰略投資，收購後者54.3%的股份，阿里巴巴集團持股38.1%，雲峰基金持股16.2%。這起被譽為“天價收購”的案例曾引發資本市場各種猜疑，因為中信21之前多年在醫療行業，除了運營藥品監管碼，並無業務實體，業內普遍認為，阿裏花費鉅資只為獲得電子藥監碼的實際運營權。

　　阿裏健康業績或將大受影響

　　從阿裏健康昨天發佈的公告可以看出，公司也在擔憂一旦國家食品藥品監督管理總局長時間暫停執行2015年第1號公告或未來公佈其他新的政策，將會對阿裏健康的收入、業務及運營業績産生重大不利影響。

　　記者注意到，前期阿裏運營藥品電子監管需要有很大的一筆投入，涉及人力資源、技術、設備等支出。阿裏健康2014年年報顯示，其用於産品開發支出為1.28億港元；截至2015年9月30日，用於産品開發的支出為4.51億港元。

　　而且，就目前來看，電子監管網業務的營收對阿裏健康意義重大。2015年7月，阿裏健康發佈2014年全年業績，收入3718萬港元，同比增幅35.3%。其中，電子監管網業務收入為3718萬港元，同比增49.2%。同樣，阿裏健康發佈的截至2015年9月30日的2015年中期財報顯示，集團主要業務中國藥品電子監管網收入同比增長14.61%至2137.1萬港元。盈利能力提升主要由於運營中國藥品電子監管網的收入增加。

　　昨天，受暫停消息影響，阿裏健康股價大跌14.29%。

　　□聲音

　　仍有諸多問題尚待明確

　　一位醫藥領域分析人士表示，這次國家食藥監總局暫停電子監管碼對阿裏健康來説是一個重創，因為阿裏此前十幾億的收購金額主要是為了藥品監管碼。如果監管碼事實停止，那阿裏此前為此所準備的所有成本，都將被迫計提為壞賬。除了阿裏健康，此前在藥品電子監管碼上投入大量人力物力的藥品生産企業、批發流通企業也將遭受一定的損失。相關部門應該多開聽證會，避免暫停之後業內矛盾的繼續發酵。

　　一心堂總裁趙飚認為，暫停實施藥品電子監管碼首先是個進步，藥品零售行業短期內不用再開支大筆的無效費用。不過趙飚指出，食藥監總局公告的內容非常不具體，是生産企業、批發企業、零售企業都暫停，還是只有其中一部分企業暫停？此外，“暫停”與“取消”是兩碼事，是先暫停後取消，還是先暫停後續接著搞；是後續改個方案繼續執行，還是換個企業繼續執行；是沿用原有的批號管理進行追溯，還是仍用兩套追溯系統追溯，或是二合一、三合一系統追溯，抑或完全重建一套追溯系統進行追溯，都沒有一個明確的説法。趙飚建議相關部門應明確暫停執行電子監管碼的具體方案。

　　北京大學教授、中國憲法學會副會長張千帆表示，政府部門出臺的規章、規範性文件，會對社會某些主體造成直接或嚴重影響的，一定要進行聽證，並仔細進行利弊權衡；其次，一定要推動政府和市場分離，監管者和被監管者分開；其三，在行政管制時，不能以任意方式管理市場，而是要進行仔細的成本利益分析。

　　藥監碼並非唯一必要選擇

　　一位不願具名的業內人士表示，對許多藥品流通企業來説，其最終訴求並非讓阿裏健康退出，而是取消電子監管碼。

　　某零售藥企對電子監管碼實施所帶來的整個行業的成本進行了估算，如果全面推廣藥監碼，全社會大概要為此多付出300億元的成本。該零售藥企認為，這部分成本無疑會部分轉嫁給消費者，行政監管行為不該讓消費者和被監管對象買單。

　　中國醫藥企業管理協會會長于明德認為，電子監管碼制度作為採用先進技術手段來提高藥監工作效率，應該是一個較好的選擇。但是對於藥品安全監管而言，它並非唯一和必要的選擇。

　　趙飚也表示，目前一盒藥品上，共有三碼(本位碼、監管碼和分類碼)，可以進行藥品追溯，從本質上來講基本屬於重復建設的行政監管。趙飚認為，電子監管碼可以説是過去能管的不一定監管得了，過去不能監管的也管不了，同時存在系統搭建粗糙、使用便捷性不夠等問題。

　　□大事記

　　2005年

　　中信21世紀與國家食藥監總局合作建設中國藥品電子監管平臺。

　　2010年

　　國家食藥監總局發佈《關於做好基本藥物全品種電子監管工作的通知》，要求藥企按規定賦碼，307種基本藥物全面納入電子監管的範圍。

　　2013年

　　新版GSP(藥品經營品質管理規範)實施，藥店需按規定進行藥品電子監管碼掃碼，並及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。

　　2014年

　　阿里巴巴斥資10.37億元收購中信21世紀有限公司54.3%的股份。同年10月，中信21世紀更名“阿裏健康”。

　　2015年3月

　　老百姓大藥房連鎖股份有限公司董事長謝子龍提出《關於將藥品電子監管系統交由國家食藥監總局統一管理，確保資訊安全的建議》。

　　2015年12月31日

　　國家食藥監總局強制企業全面實施藥品電子監管碼的最後期限。

　　2016年1月26日

　　養天和大藥房向北京市第一中級人民法院遞交訴狀告國家食藥監總局，請求確認被告強制推行電子監管碼的行政行為違法並判令被告立即停止違法行為。

　　2016年1月29日

　　同為藥品零售行業的三家上市公司，老百姓大藥房、一心堂和益豐大藥房發佈聯合聲明，反對現行藥品電子監管碼。

　　2016年2月2日

　　多家百強藥店連鎖發生罕見的集體“刷屏”，各家的官方微信號陸續發出內容相同或類似的反對電子監管碼的聲明，聲明的內容與此前三大藥房發佈的聯合聲明內容基本一致。

　　2016年2月5日

　　湖南養天和大藥房告食藥監總局一事不予立案，北京市第一中級人民法院作出行政裁定書顯示，該院對此案不予立案的理由是：訴訟請求不在法院行政訴訟的受案範圍。而食藥監總局也在其官網回應表示：“將妥善解決電子監管碼等歷史遺留問題”。

　　2016年2月20日

　　國家食品藥品監督管理總局正式發佈公告，決定暫時叫停藥品電子監管，並對《藥品經營品質管理規範》有關藥品電子監管內容修訂公開徵求意見。