食藥總局嚴查臨床數據造假 815家藥企臨大考
- 發佈時間：2015-08-03 16:41:00 來源：中國經濟網 責任編輯：金瀟
近日，國家食品藥品監管總局發佈公告，要求即日起，對1622個藥品註冊申請開展藥物臨床試驗數據自查核查。一旦發現臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題，註冊申請人要在8月25日前向總局提出撤回註冊申請。各省級食品藥品監管部門將對自查工作監督和調查，總局將視情況開展大量的飛行檢查。
1622個藥品註冊申請涉及的815家藥企要在一個月內提交自查報告，企業此番深刻體會到了臨床試驗數據“史上最嚴自查令”的壓力。“自查令”帶來的影響是深遠的、積極的。有業內人士評價，臨床試驗數據的真實、完整和規範是藥品審評審批的基礎，對臨床數據環節的嚴管，實際上是在藥品安全性、有效性的源頭上築牢了一道“關隘”，具有特別重要的意義。
近年來，通過行業調研和監督檢查，食品藥品監管部門發現部分藥品註冊申請人缺乏責任意識，未能有效落實藥物臨床試驗品質的主體責任，臨床試驗(含生物等效性試驗)數據存在不真實、弄虛作假的問題。
總局強調，對於能夠落實藥物臨床試驗品質主體責任，保證申報材料品質的申請人，將基本不會影響其具體品種的審評審批。在自查過程中發現存在問題的，申請人可以主動提出撤回。主動撤回是自我糾錯，自行改正的機會，不能存僥倖心理。如果註冊申請人在自查後，藥物臨床試驗數據仍然存在弄虛作假、數據不真實等問題，一經發現，相關申請人將受到嚴厲處罰：3年內不受理其申請。
與此同時，藥物臨床試驗機構也同樣面臨著一次“大考”：自查中，藥物臨床試驗機構存在弄虛作假的，將吊銷藥物臨床試驗機構的資格，對臨床試驗中存在違規行為的人員通報相關部門依法查處。總局還將把弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織以及相關責任人員等列入黑名單。總局已經做好充分準備，嚴肅查處弄虛作假行為。
有業界表示，開展藥物臨床試驗數據自查核查工作，切合實際，抓住了主要矛盾和問題，能有效解決眼下註冊申請中臨床試驗數據規範性和真實性問題，使臨床試驗從此走向規範，從長遠來看，此舉意味著藥品審評審批制度正逐步駛入改革措施陸續出臺的“關鍵期”，對今後我國藥物研發和創新會起到非常積極的作用，對産業轉型升級、公眾用藥保障等帶來好的影響。
