7月22日，國家食品藥品監督管理總局發佈了《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告(2015年第117號)》(以下簡稱《公告》)，公佈1622個需要自查的受理號。有數據統計顯示，共涉及800多家企業，其中有103家是醫藥上市公司。此舉在業內引發震動，被視為國家食藥監總局對藥物臨床試驗數據造假“動真刀”。

　　《公告》提出，為落實黨中央、國務院用“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保廣大人民群眾飲食用藥安全”的四個最嚴要求，藥監局開始對已申報生産或進口的待審藥品註冊申請開展藥物臨床試驗數據核查。申請人自查發現臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題的，可以在2015年8月25日前向國家食品藥品監督管理總局提出撤回註冊申請。對核查中發現臨床試驗數據真實性存在問題的相關申請人，3年內不受理其申請。

　　有業內人士表示，食藥監總局這一做法，是向此前臨床數據造假盛行的現象“開刀”，也順便解決藥品申報積壓難題。在CFDA藥品審評中心網站上，可以看到受理品種目錄有5074個，在審品種目錄有4883個，但審評人員只有120人。審評人員太少、藥品申報量太大是導致審評時限過長最突出的矛盾。通過自查的方式，讓一些存在假資料的企業自動退出，可謂“一箭雙雕”。

　　據鹹達數據分析，藥物臨床試驗數據自查核查品種清單1622個受理號中，進口有171個受理號，新藥948個受理號，已有國家標準503個受理號。化藥需要自查1283個受理號，佔79.1%，中藥大多是2005年至2006年的受理號，共237個，佔14.6%。生物製品共102個受理號。按省份排列，江蘇排名第一，199個受理號需要自查，山東和浙江分列二三位，北京和廣東緊隨其後。

　　産品通用名方面，共968個通用名涉及本次自查，其中苯磺酸氨氯地平片需自查的受理號數最多，共19個；瑞舒伐他汀鈣片有17個自查受理號，排第二；奧硝唑片以14個受理號排第三；排第三的多潘立酮片共12個受理號；拉米夫定片和硫酸氫氯吡格雷片各以11個受理號並列第四。達沙替尼片、人免疫球蛋白、法羅培南鈉片、奧硝唑片、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、苯磺酸氨氯地平片和注射用頭孢替坦二鈉是國內上市公司主要需要自查的産品，每個通用名中各有4個受理號涉及自查。

　　1622個受理號中有309個受理號分別屬於國內103家上市公司。華海藥業涉及的受理號數最多，分別是纈沙坦片、纈沙坦氫氯噻嗪片、坎地沙坦酯氫氯噻嗪片、替米沙坦片、左乙拉西坦片、米格列奈鈣片、非布司他片、草酸艾司西酞普蘭片和拉莫三嗪片。若以藥品名稱數排名，排第一的是恒瑞和國藥一致，各14個産品名需要自查。

　　對於醫藥企業來説，要不要撤回申請是一大難題。撤回申請，此前投入的成本不菲，不撤，一旦查出數據造假，不僅3年內不得再次申報，而且“藥物臨床試驗機構存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗機構的資格；對臨床試驗中存在違規行為的人員通報相關部門依法查處。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織以及相關責任人員等列入黑名單”。

　　記者在採訪中發現，外資藥企的態度相對比較“強硬”，表示對於自己的藥物臨床試驗數據“有信心”。而從此次需要自查的清單中可見，部分受理號是2008年之前的。有業內人士提醒，以目前對臨床數據的高要求去自查2008年以前申報的臨床項目，基本沒有多少項目能符合現有標準。