綠葉制藥在研産品獲批中國II、III期臨床試驗
- 發佈時間：2015-07-03 10:42:51 來源：中國新聞網 責任編輯：朱苑楨
近日，綠葉制藥集團有限公司在研産品1.1類化學新藥鹽酸安舒法辛緩釋片(LY03005)獲中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)頒發的II、III期臨床試驗批件。該産品是目前國內首個獲得臨床研究批件的化藥1類抗抑鬱藥，有望推進綠葉制藥在精神神經領域的發展，進一步豐富集團産品線。
據世界衛生組織發佈的報告，全球約有4億抑鬱症患者；而中國據不完全統計，抑鬱症發病率高達5%～6%，且發病率近年來呈逐年上升趨勢 。根據IMS的數據，2014年中國抗抑鬱産品的市場總值約為人民幣34億元，主要被進口品牌佔領，還沒有具有自主智慧財産權的化學藥上市。
據介紹，LY03005是以緩釋片形式製備的獨家鹽酸安舒法辛(一種5-羥色胺-去甲腎上腺素-多巴胺三重再攝取抑製劑(SNDRI))産品。與雙重攝取抑劑相比，它起效更快，能有效改善快感缺乏、肥胖等副作用。LY03005在中國已完成了三項I期臨床研究。其中單次給藥劑量遞增臨床試驗結果顯示，健康受試者口服LY03005後在20~200mg劑量範圍內，其主要活性代謝産物的體內暴露隨劑量的增加而成比例地增大。空腹和餐後給藥對比試驗結果顯示，食物對其生物利用度無影響。多次給藥劑量遞增臨床試驗結果顯示，多次口服LY03005 40~160 mg/日，其主要活性代謝産物第三天濃度可達穩態，穩態下的藥代動力學具有劑量比例關係。同時，以上三項研究均顯示LY03005具有良好的安全性和耐受性，為II、III期試驗提供了明確參考和依據。
綠葉制藥作為中國領先的創新制藥企業，目前有包括LY03005在內的多個産品在中美註冊。據悉，該産品正在美國進行I期臨床試驗；不久前，公司用於治療精神分裂症的利培酮緩釋微球肌肉注射製劑(LY 03004)在美國完成3項關鍵性臨床試驗，下一步將與FDA討論提交新藥上市申請(NDA)事宜。
