“最狠”品質一致性評價開啟醫藥工業面臨洗牌
- 發佈時間：2016-04-09 01:22:20 來源：中國證券報 責任編輯：羅伯特
行業觀察
□本報記者 戴小河
國家藥監總局4月1日發佈關於落實《國務院辦公廳關於開展仿製藥品質和療效一致性評價的意見》的有關事項（徵求意見稿），這標誌著一致性評價工作將正式全面展開，也意味著中國醫藥工業界的一場洗牌已然降臨。
從《徵求意見稿》劃定必須開展品質一致性評價的藥品範圍和最後期限來看，本次行動可謂範圍廣、力度大、進度快。《徵求意見稿》要求，化學藥品新註冊分類實施前批准上市的仿製藥，包括國産仿製藥、進口仿製藥和原研藥品、地産化品種，均須開展一致性評價。
這一定義涉及的品種非常廣，幾乎指向全部仿製藥。此次公佈的品種目錄清單，包括292個劑型品種（444個規格），涉及17000余文號，近2000家藥企，近80家上市公司，從另一個角度印證了此次一致性評價涉及範圍之廣。鋻於此目錄清單中引入了部分非基藥品種，並且還有一些基藥品種規格尚未納入，不排除後續一致性評價目錄再度擴容的可能性。
食藥監總局還給該項任務定下最後期限，凡在2007年10月1日前批准上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿製藥口服固體製劑，原則上應在2018年底前完成一致性評價。新註冊分類實施前上市的其他仿製藥，首家通過後，3年內其他廠家必須通過，否則不予再註冊。
自2001年第一部《藥品註冊管理辦法》頒布以來，中國的仿製藥市場歷經15年發展，目前市場規模達到5000億元左右，約佔藥品消費市場的40%。從國內藥品消費量方面看，仿製藥佔比超過95%。按數量講，中國絕對是仿製藥第一大國；而從品質看，中國基本是仿製藥的山寨之國。
按照當前的市場行情，做一次品質一次性評價的費用大約400萬元至500萬元。對於多數藥企的年收入來説，這項支出絕對是奢侈的，只有“實力型”仿製藥企業才可能承擔起這些相對高昂的費用。對於2007年之前獲批的許多品種，即使有資金支援做生物等效性試驗，其真正的實驗結果也不會樂觀，所以企業自身不會花大量資金去挑戰這種低性價比的“不確定性”。
“現在市面上的仿製藥最終能通過與原研藥生物等效性試驗的少之甚少。絕大多數仿製藥在研製過程中，根本沒做過和原研藥處方與工藝對比的系統研究，有的名義上做了，但有造假的難言之隱。”奧吉娜藥業董事長魏國平表示，由此看來，除了那些已經建立了強大研發隊伍、能自己解決一致性評價中的技術難題的藥企外，其他藥企只能淘汰出局。“全國4700家藥企中，九成的中小藥企沒有研發中心，剩下一成的大中型藥企，有研發能力的也是鳳毛麟角。”
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