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林江介紹説,數據造假始於臨床前研究。這一階段的重點是藥學和藥理學分析,研究者需要在至少兩種動物模型上進行試驗,以充分説明藥物的安全性。
臨床試驗是檢驗藥物安全性和有效性的唯一標準,作為藥品開發過程中的一個重要階段,其結果是藥品註冊上市的主要依據。左玉增表示,“根據不同的藥品需求以及設計方案,臨床試驗所需要的投入有所差異,通常會佔到整個藥品開發的50%-70%”。
這與國際通行的GCP規範不符。 目前,我國CFDA指定了300多家臨床試驗機構,藥廠開展臨床試驗需要在這些機構中挑選。這些臨床試驗機構大部分都在三甲醫院,醫生們工作繁忙、沒有更多時間投身科研,而藥廠基本沒有自主選擇的餘地。臨床試驗數據不真實,臨床試驗機構有不可推卸的責任,事實上,他們卻承擔不起這個責任。
“此前,申辦方發起的新藥臨床試驗由國家藥品監督管理部門來監管,主要監管內容是新藥的安全性和有效性,對新藥臨床試驗過程中涉及對受試者採樣保護、人類遺傳資源合理使用等方面的關注比較少。研究者發起的藥物臨床研究沒有國家相關部門來監管,對藥物臨床研究過程中涉及對受試者採樣保護、人類遺傳資源合理使用、完整的受試者知情同意、規範的倫理審批、智慧財産權分享和相關管理制度等方面的。
國家食品藥品監督管理總局根據《藥品註冊管理辦法》有關規定,對上述13個藥品註冊申請不予批准。 據了解,13個藥品註冊申請臨床試驗數據存在的主要問題有:試驗用藥品不真實、選擇性使用數據、修改數據、隱瞞棄用試驗數據、原始記錄缺失等。
主動撤回者重燃希望 就在大批上市藥企前赴後繼“自殺式”撤回藥物註冊申請之際,食藥監總局最新發佈的《關於進一步加強藥物臨床試驗數據自查核查的通知》,明確要求,主動撤回註冊申請的申請人可按新的要求重新組織開展臨床試驗。 此外,其還表示,該局發現大部分試驗項目存在數據不真實、不完整、不規範的問題。其指出,將嚴格區分數據不真實和不規範、不完整的問題。
伊爾哈特等人在新一期《美國醫學會雜誌》上報告説,統計數據表明,制藥企業資助的臨床試驗數量從2006年的4585項增至2014年的6550項,增長近43%。而國家衛生研究院資助的臨床試驗數量從2006年的1376項降至2014年的1048項,減少近24%。
《規範》共11章96條,將於2016年6月1日起施行。 據了解,通過臨床試驗獲得有效數據是評價醫療器械是否安全有效的重要方式之一。
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