■創新啟示錄

　　2015年12月，上海醫藥公司的一則聲明引人關注：上海醫藥下屬控股公司常州制藥廠申請的阿司匹林緩釋片臨床試驗數據存在不真實/不完整的問題，對該註冊申請國家食品藥品監督管理總局（CFDA）不予批准。上海醫藥在聲明中稱，已經第一時間責成常州制藥全面了解核實情況並搜尋原因，此事不會影響公司股價。

　　核查的板子打在誰身上？

　　2015年7月22日，CFDA發佈2015年第117號公告，稱將按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保廣大人民群眾飲食用藥安全”的要求，開展藥物臨床試驗數據核查。

　　如果企業在自查過程中發現臨床試驗數據有問題，可以在2015年8月25日前撤回註冊申請，沒有主動撤回的，如果藥監部門核查中發現真實性存在問題，將3年內不受理該申請人的申請。藥物臨床試驗機構存在弄虛作假的，將吊銷藥物臨床試驗機構的資格；違規行為依法查處。弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織以及相關責任人員等列入黑名單。

　　公告發出後，上千個品種、幾十家企業急忙撤回申請，經過藥監部門的核查，于2015年12月公佈了存在問題的企業名單及申請註冊的産品。一時間，藥企“個個自危、哀鴻遍野”。目前事件還在進展過程中。科技日報記者就此多方聯繫企業，但相關人士普遍對此緘口，不願深談。

　　“藥企也有委屈，”一位業內人士告訴科技日報記者，十幾年前，有些藥企即按照我國當時的藥品臨床試驗規範（GCP）做了臨床試驗，卻一直被擱置，十幾年後，按照現有的標準審核這些申請，對企業有些不公平。

　　據了解，一些藥企已經有意提起訴訟，CFDA也正在籌建法律顧問團積極應對。

　　誰該對臨床試驗數據負責？

　　一般來講，藥企、臨床事業機構以及CFDA在創新藥品的研發中各自起到應有的作用，即藥企是藥品研發主體，投入大量人力物力，因此，藥企享有藥品上市後的主要利潤。而藥企委託有資質的臨床試驗機構進行臨床試驗，臨床試驗機構確保臨床試驗數據真實可靠。同時，CFDA制訂標準，監管核查，確保規範。

　　1998年，原衛生部頒布《藥物臨床試驗管理規範(試行)》（GCP）；CFDA對該規範進行了討論修改，2003年9月正式實施。在這版GCP規範中，明確研究者是臨床試驗主要負責人。這與國際通行的GCP規範不符。

　　目前，我國CFDA指定了300多家臨床試驗機構，藥廠開展臨床試驗需要在這些機構中挑選。這些臨床試驗機構大部分都在三甲醫院，醫生們工作繁忙、沒有更多時間投身科研，而藥廠基本沒有自主選擇的餘地。臨床試驗數據不真實，臨床試驗機構有不可推卸的責任，事實上，他們卻承擔不起這個責任。

　　“藥企只能在CFDA指定的臨床試驗機構做臨床試驗，而這些臨床試驗機構的數據結果卻不真實，藥企還要為此承擔鉅額資金的損失，藥企有苦難言。”這位不願意透露姓名的人士指出。

　　遭遇撤回或撤銷申請，藥企的損失最大。一些企業負責人告訴記者，每撤回一個品種，藥企的損失都是以百萬、千萬計。很明顯，藥企應該成為臨床試驗的主要負責人，而且他們也有責任培訓和監控這些研究者。

　　有利於藥企參與國際競爭

　　一位業內人士表示，我國藥品臨床試驗承接能力不足已經成為市場發展的巨大障礙之一，其中BE試驗室缺乏尤其突出。BE試驗即生物等效性試驗，主要是用於仿製藥研究，而我國藥品大部分都是仿製藥。

　　目前，我國通過批准的BE臨床試驗基地有113家，大部分設在三甲醫院。此次臨床核查事件暴露出BE試驗室問題尤其嚴重，有些醫院知難而退直接回絕了藥企的申請，有將近50%的醫院則開出高價令企業難以承受。願意繼續進行BE試驗的基地，即使每年每家承接3—5個品種，能承擔的項目僅有300個左右，遠遠不能滿足我國藥企的需求。藥企的需求和臨床試驗基地的承擔能力形成巨大反差。在我國，最嚴厲的核查之後，藥企該如何與BE打交道？臨床試驗數據核查措施又該如何保護企業作為創新者的利益？這些問題仍然值得政府管理部門以及藥物臨床試驗數據的關聯者進一步探討。

　　北京科林利康醫學研究有限公司董事長劉川博士告訴科技日報記者，不是所有藥企的臨床試驗都不真實。此次嚴厲核查對規範、有實力的藥企恰是利好。同時，撤回不真實、不規範的申請，懲罰有意造假的企業和機構，將大大提升未來我國藥品研發品質和水準。

　　劉川表示，通過此次事件，將提升我國藥品研發水準，逐漸縮小與美國FDA的差距，希望能在不遠的將來趕上南韓、我國香港的藥品品質和藥品監督管理水準。

　　劉川的觀點代表了大多數醫藥企業的觀點。面對記者的採訪他們一致認為，從長遠的角度看，這次史上最嚴的臨床數據核查將對我國藥企參與國際競爭，對外輸出産能有利。