“我國的人類遺傳資源管理工作從零開始，不斷發展完善，逐步達到規範管理與促進合作的管理目標，對我國新藥臨床試驗尤其是研究者發起的藥物臨床研究中心GCP(藥物臨床試驗品質管理規範)建設起到很大的促進作用，而這些與人類資源管理的相關行政審批工作是分不開的。”近日，第三屆中國人類遺傳資源管理專家組成員、上海醫藥臨床研究中心主任甘榮興告訴科技日報記者。

　　我國系統全面的人類遺傳資源管理始於1998年。這一年，第一個人類遺傳資源管理的法規文件《人類遺傳資源管理暫行辦法》出臺，對管理體制、國際合作和出境活動的審批程式做出了規定。甘榮興認為，這填補了我國人類遺傳資源管理的空白。

　　“此前，申辦方發起的新藥臨床試驗由國家藥品監督管理部門來監管，主要監管內容是新藥的安全性和有效性，對新藥臨床試驗過程中涉及對受試者採樣保護、人類遺傳資源合理使用等方面的關注比較少。研究者發起的藥物臨床研究沒有國家相關部門來監管，對藥物臨床研究過程中涉及對受試者採樣保護、人類遺傳資源合理使用、完整的受試者知情同意、規範的倫理審批、智慧財産權分享和相關管理制度等方面的關注極少。”甘榮興説，人類遺傳資源領域多頭管理，分散無序。

　　但隨著藥物臨床試驗領域的國際合作日益緊密，人類遺傳資源管理嚴重落後於國際通行規則與做法，制約了我國藥物臨床試驗GCP建設。

　　甘榮興舉例，例如外方藥企出資資助國內研究者發起的藥物臨床研究，所有的智慧財産權都歸外方藥企，而美歐國家的通行做法是根據實際貢獻情況由研究者獨享或與外方藥企分享智慧財産權等。

　　隨著人類遺傳資源管理工作的不斷推進，這一局面正在被改變。

　　“我覺得這些年人類資源管理工作的實施對新藥研發臨床試驗相關人員理念更新起了重要的推動作用。”北京大學第三醫院藥物臨床試驗機構主任李海燕告訴科技日報記者。

　　她坦言，此前很多人並未意識到人類遺傳資源管理在新藥臨床試驗中的重要性。但近年來，隨著人類遺傳資源管理的不斷推進，特別是去年10月份後，科技部組織了大規模的培訓，大家對人類遺傳資源的合理利用和保護意識越來越強。

　　“各研究單位的倫理委員會及相關臨床試驗管理機構在受試者的知情同意、合作單位的智慧財産權分享、樣品出境等各方面都逐步建立了涉及人類遺傳資源管理的相關規範。”李海燕説。

　　通過實施人類遺傳資源行政許可管理工作，特別是建立“一縱一橫一支撐”管理機制以來，政府各管理部門的權責更明確、流程更清楚、銜接更順暢、監管更到位，不會出現重復多頭管理的情況，申報單位對申報、批准和辦理人類遺傳資源出境的相關流程和手續更清晰，使人類遺傳資源出境更順暢。

　　甘榮興具體闡述道，人類遺傳資源管理的行政審批通過對國際合作開展藥物臨床試驗過程中涉及人類遺傳資源使用關鍵環節的審核，使國際合作項目執行不斷規範，相關制度不斷建立健全，知情同意和倫理審批比較規範，人類遺傳資源更合理使用。這些審核環節包括知情同意書的完整性、受試者簽署知情同意書，醫學倫理委員會的組建、制度建設、規範審批，在知情同意書中明確和倫理批准的範圍內合理使用人類遺傳資源種類、數量和生物安全，中外合作雙方權利義務和智慧財産權分享通過合作協議明確，申報單位有關人類遺傳資源管理的相關管理制度，相關項目執行的材料完整、可溯源和歸檔等。

　　規範的人類遺傳資源管理促進了我國臨床藥物試驗GCP的建設。例如，北京大學第一附屬醫院通過參加23項國際多中心臨床藥物研究合作，不僅促進這些藥物在我國的上市，而且在試驗中積累了國外原研藥臨床研發的經驗，改善了臨床試驗硬體條件，規範了操作，完善了管理體系，培養了團隊，逐漸成為國內領先，具有國際水準的臨床GCP基地。