國務院于日前公佈並施行了《國務院關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》。圍繞決定的有關熱點問題，國務院法制辦、食品藥品監管總局、衛生計生委的負責人回答了記者提問。

　　問：起草決定的總體思路是什麼？

　　答：此次修改條例，問題集中、時間緊迫、社會關注。決定的起草主要把握了以下幾點：

　　一是堅持以人民為中心的思想。嚴格疫苗監管，規範接種行為，堅決保障疫苗接種安全，事關億萬人民群眾生命健康，事關經濟社會發展穩定大局，必須把切實維護人民利益作為修改條例的根本目的，迅速回應人民群眾關切，及時完善長效制度機制，有效提高政府公信力和執行力。

　　二是堅持問題導向。聚焦山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的突出問題，採取切實管用措施，有針對性地對條例進行修改。

　　三是堅持突出重點。著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲存、運輸等流通環節法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問責力度。

　　問：決定對第二類疫苗的流通方式作了哪些改革？

　　答：針對山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題，決定刪除了條例原有的關於藥品批發企業經批准可以經營疫苗的條款，不再允許藥品批發企業經營疫苗。同時明確規定，疫苗的採購全部納入省級公共資源交易平臺；第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中採購，由縣級疾病預防控制機構向生産企業採購後供應給本行政區域的接種單位。此外，針對“挂靠走票”等隱蔽違法經營行為，決定規定，疾病預防控制機構、接種單位應當按照規定建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應、接收記錄，做到票、賬、貨、款一致。

　　問：決定在冷鏈儲存、運輸疫苗方面作了哪些規定？

　　答：針對山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的疫苗在儲存、運輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題，決定進一步強化了疫苗全程冷鏈儲存、運輸等相關管理制度。

　　一是明確配送責任。第二類疫苗應由生産企業直接配送給縣級疾病預防控制機構或者由其委託具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。

　　二是強化儲存、運輸的冷鏈要求。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處於規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，並定時監測、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標簽。

　　三是增設接收環節索要溫度監測記錄的義務。疾病預防控制機構、接種單位接收或者購進疫苗時，應當索要儲存、運輸全過程的溫度監測記錄，發現無全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購進，並應向藥品監督管理、衛生主管部門報告。

　　問：決定在完善追溯制度方面規定了哪些內容？

　　答：針對山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的疫苗全程追溯制度不完善、接種記錄製度落實不到位等問題，決定在現有疫苗購銷、接種記錄製度的基礎上進一步規定，國家建立疫苗全程追溯制度，生産企業、疾病預防控制機構、接種單位應當依照藥品管理法、本條例和國務院有關部門的規定記錄疫苗流通、使用資訊，實現疫苗最小包裝單位的生産、儲存、運輸、使用全程可追溯；食品藥品監管總局會同衛生計生委要建立疫苗全程追溯協作機制；對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應當如實登記並向藥品監督管理部門報告，由藥品監督管理部門會同衛生主管部門按規定監督銷毀。

　　問：針對疫苗流通、預防接種中的違法行為以及監管中的失職瀆職行為，決定在哪些方面加大了處罰、追責和問責力度？

　　答：為進一步懲治疫苗流通、預防接種中的違法犯罪行為和監管不力現象，決定加大了處罰及問責力度。

　　一是針對向縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗等嚴重違法行為，提高罰款金額，增設給予責任人員5年至10年的禁業處罰；二是增加規定未通過省級公共資源交易平臺採購疫苗、未索要溫度監測記錄等行為的法律責任；三是為嚴格落實地方政府的屬地監管責任，增加了地方政府以及監管部門主要負責人應當引咎辭職的規定；四是針對疾病預防控制機構、接種單位違法購進第二類疫苗以及生産企業違法銷售第二類疫苗的行為，作了刑事責任的銜接規定。文/本報記者 李萬祥