哈高科白天鵝藥業涉嫌違法生産 遭食藥監總局通報並已停産
- 發佈時間：2016-03-17 15:24:00 來源：中國經濟網 責任編輯：羅伯特
中國經濟網北京3月17日訊 （記者 段丹峰）今日，記者從國家食藥監總局獲悉，根據投訴舉報，國家食藥監總局核查中心、黑龍江食藥監局于2016年3月7日-3月11日對哈高科白天鵝藥業集團有限公司進行了跟蹤檢查。檢查結果顯示企業存在諸多違規違法行為，目前企業已停産，藥品GMP證書也已被收回。
據了解，監管部門在跟蹤檢查過程中發現，哈高科白天鵝藥業集團有限公司實際生産工藝與2010年藥品再註冊申報工藝、2009年黑龍江省局藥品生産工藝處方核查工藝、以及企業現行工藝規程不一致。該企業促肝細胞生長素提取物溶液實際提取過程使用胃蛋白酶水解，但企業提供的2010年藥品再註冊申報工藝、2009年黑龍江省局藥品生産工藝處方核查工藝、以及企業現行工藝規程中均未體現酶解工序。
此外，企業還存在編造促肝細胞生長素提取物溶液的批生産記錄、檢驗記錄和相關物料記錄等行為。具體包括：一、現場檢查期間，給檢查組提供編造的數據和材料。現場提供的促肝細胞生長素提取物溶液批生産記錄（批號：140701、140901、141201、141202、150201）、倉庫相關物料的分類進出賬、實驗室檢測記錄等均為編造，實際並未生産以上五個批次的提取物溶液。二、經檢查組對企業電腦進行數據恢復，進一步檢查發現該企業分別於2014年和2015年生産促肝細胞生長素溶液7批和16批，但企業無法提供相應的批生産、批檢驗等原始記錄，生産過程無法追溯。三、兩台高效液相色譜儀（HPLC）未安裝審計追蹤功能，未設置登錄用戶及許可權，電腦作業系統時間有修改痕跡。其中首先編造HPLC的電子數據。檢查發現實驗室的兩台HPLC中存有批號為140701、140901、141201、141202、150201等5批促肝細胞生長素提取物溶液圖譜。其次，篡改紫外分光光度計（UV）的電子數據。將140701批促肝細胞生長素提取物溶液的UV數據修改後，用於141202批。
除此之外，追蹤還發現，肝臟採購自臟器收購聯繫人，企業與供應商和乳牛肝臟收購聯繫每人平均未簽訂購銷品質協議，企業乳牛肝臟品質標準中僅有外觀、色澤等感官指標，無法追溯來源並控制品質。
據中國經濟網記者了解，哈高科白天鵝藥業集團有限公司的上述行為已違反《藥品管理法》及藥品GMP相關規定，國家食藥監總局要求黑龍江食藥監局立即收回該企業藥品GMP證書，責令企業停止生産，查清注射用促肝細胞生長素生産、銷售情況，召回所有在售産品，並開展立案調查。
