遼寧玉皇藥業涉嫌違法違規生産 藥品GMP證書被收回
- 發佈時間：2016-03-17 15:24:00 來源：中國經濟網 責任編輯：羅伯特
中國經濟網北京3月17日訊 （記者 段丹峰）今日，記者從國家食藥監總局獲悉，根據投訴舉報，國家食藥監總局核查中心、遼寧食藥監局于2016年2月25日-29日對遼寧玉皇藥業有限公司進行了追蹤檢查。檢查結果顯示，該企業存在編造批生産記錄和物料出入庫臺賬、主要原料供應商審計不全、修改電子記錄等行為。目前，該企業已停止生産，藥品GMP證書也已被收回。
據了解，監管部門在跟蹤檢查過程中發現以下三點問題。一、編造批生産記錄和物料出入庫臺賬等。遼寧玉皇藥業有限公司促肝細胞生長素溶液實際收率超出批准的範圍。按照註冊處方，每公斤乳豬肝能生産約18g多肽，但實際生産過程中産出約25g多肽，每次多出的産品均混入其他批次中。2014年、2015年該企業實際使用乳豬肝3970公斤，比註冊工藝多生産約27790克多肽。該企業採用編造肝臟原料採購記錄、進廠記錄、批生産記錄，虛開肝臟購入發票等方式做平物料帳。
二、主要原料供應商審計不全。該企業肝臟原料供應商為江蘇省東臺市四之海冷凍食品廠，建立有供應商檔案，檔案顯示該企業對上述食品廠進行了現場審計，但實際只進行了書面審計。經對該食品廠進行延伸檢查，發現其提供給該企業的乳豬肝臟並非全部由其屠宰所得，部分乳豬肝臟存在向周邊企業收購的情況，無法有效保證乳豬肝臟原料的品質。
三、修改電子記錄等。該企業用於檢驗的高效液相色譜儀和紫外可見分光光度計未設置使用許可權，電腦系統和儀器工作站同時均反映電腦系統時間日期有改動現象；電子實驗數據也未進行備份。
據中國經濟網記者了解，遼寧玉皇藥業有限公司上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關規定，國家食藥監總局要求遼寧食藥監局立即收回該企業藥品GMP證書，責令企業停止生産，監督企業查清注射用促肝細胞生長素生産、銷售情況，召回所有在售産品，並開展立案調查。
