“仿製藥企業除了嚴格的品質把控來爭取價格優勢，還要找準自己的市場定位，形成自己的産品特色組成。”9月23日，在2015年BT領袖峰會的“探討新形勢下中國藥企的創新途徑”論壇上，Pharmula Laboratories公司總裁兼首席科學家湯麗娟博士對中國藥企的創新提出建議。

　　8月18日，國務院正式發佈《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（下稱《意見》）》，其中一個目標就是提高仿製藥品質，鼓勵創新藥研發。論壇上，與會專家普遍認為，此次藥審改革推行之後，中國藥企將由多而弱逐漸走向少而精，仿製藥企業在提高行業門檻後必將面臨嚴酷考驗，而創新藥企將迎來研發、審批等多重利好。

　　改良型新藥要有臨床價值

　　我國現代制藥業起步較晚，標準偏低。多年來，國家採取將地方審批藥品集中到國家統一審批、提高GMP認證水準、推進仿製藥與原研藥品質和療效一致性評價等措施，提高藥品品質。

　　8月18日，出臺的《意見》提高了藥品審評標準，並重新定義了新藥和仿製藥的概念，將新藥分為創新藥和改良型新藥，仿製藥由現行的“倣已有國家標準的藥品”調整為“倣與原研藥品品質和療效一致的藥品”。深圳市南大藥物技術研究院、深圳市華力康生物醫藥有限公司負責人王澤人表示，仿製藥審評標準的提高，將在一定程度上倒逼仿製藥企業的創新，提高仿製藥品質，做改良型新藥。

　　“開發改良型新藥必須要有臨床價值。”王澤人説，具體表現就在提高藥效、提高安全性、降低毒性、提高病人服藥的依從性，或者提高病人使用的便利等方面，總而言之就是新的臨床價值。

　　在新的政策形勢下，仿製藥廠要如何創新才能長期生存下來呢？“國內的仿製藥公司最初進入美國的時候，美國市場行銷公司都説要找大公司的藥品去仿製，這能仿製得了嗎？中國的公司爭不過美國大公司的。”她建議，仿製藥最好不要仿製大公司的。同時，仿製過程中，還一定要生産出跟原研藥相等品質和生物等效的産品，而相等品質就是靠GMP嚴格管理來實現的。

　　此外，仿製藥應該走的就是低價路線。“很多企業一開始是不計成本仿製的，但是長期下來，就不能控制住成本了。”湯麗娟説，所以仿製藥企業要想長期生存下來，就要控製成本，才能真的在價格上有競爭優勢，這也是仿製藥企業能生存下去最重要因素。

　　仿製藥的核心在研發團隊

　　仿製藥的核心是研發團隊，企業需要建立一個自己的研發團隊，有自己的技術特長和技術平臺。湯麗娟博士特別強調，“仿製藥企業要有自己的産品特色組成，做別人沒有做的，而這一點很多藥企做得很不夠。仿製藥廠大部分是蜂擁而上，別人做什麼我就做什麼，藥企應該做市場分析才對。”

　　對此，研發團隊首先要對市場銷售非常熟悉，要了解市場的産品要求，包括對産品的顏色、形狀、每年銷多少，這些都是設計時候的重要要求。湯麗娟表示，研發團隊是由製劑專家來領頭的，但是最重要的工作其實是在分析的團隊裏。在基礎製劑剛開始選擇品種時，要對研發的難度、成本有一定的估算，這對整個製劑是否仿製是很關鍵的意見。

　　“如果仿製藥是首制藥，原藥廠不管你做得怎麼樣，是不是侵犯專利，一定會起訴你的，目的是先把你攔住。”湯麗娟還建議，企業要有自己的專利律師，為企業提供法律上的援助和保護應引起重視。

　　“救命藥”須加快審批流程

　　隨著《意見》的出臺，藥企創新也迎來機遇。但是，面對更加嚴格的藥品品質監管，優質上市公司一般都擁有較強品質管理體系，或將整體受益於行業規範。深圳市天道藥業股份有限公司負責人李建科認為，隨著行業集中度進一步提升，具有創新能力和快速佈局能力的龍頭藥企將迅速搶佔市場高地。在BT領袖峰會的高端對話上，許多專家也將焦點集中在了加速新藥研製上。

　　“政府鼓勵創新，新藥研製應該滿足臨床需求。”原國家食品藥品監督管理局藥品審評中心審評員彭健對目前我國藥企的創新表示了擔憂。同時，他也提出，國家的新藥審批流程應該更加靈活，考慮到臨床需求的緊急性。

　　“現在每天都有大量的生命在逝去，就是因為‘救命藥’的研發週期過長。”著名免疫學家、新藥英才俱樂部理事長朱迅也表示，國家應該加速新藥的審批流程，讓患者儘早吃上“救命藥”。

　　南方日報記者 向雨航

　　實習生 穆玉潔