8月18日，《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》發佈，這意味著我國藥品審批改革在醞釀多年後終於啟動。業內人士認為，新政出爐目的是想從體制上進行傷筋動骨式的改革，畢其功於一役，而對於創新藥企業而言，將享受更多的便利。但《每日經濟新聞》記者採訪了解到，由於種種原因，很多企業對於創新藥是否真賺得到錢，表現出極大的困惑。研製創新藥的企業能否真正站在“風口”，還是未知之數。

　　“在中國的醫藥産業改革發展過程中，會留下2015年8月18日這一段歷史。國務院發佈藥審新政意味著醫藥産業的重大變革，現在或成為醫藥創新最好的時代。”中國醫藥企業管理協會副會長駱夑龍表示。

　　張老闆經營一家民營醫藥企業，他心中對藥審新政既充滿憧憬，又懷有擔憂，他説：“這一系列組合拳的推出，彰顯了政策對清理積壓、引導創新、提升標準的支援力度，往後我們企業以仿製藥為主打的方向可能要産生重大改變。但是做創新藥是否真賺得到錢呢，我同樣有著極大的困惑。”

　　創新藥獲得重新定義

　　8月18日，《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》發佈，這是近五年來藥品器械審評體系的首次重大調整，被業內專家認為彰顯了從國務院到食藥監總局對2015年藥審制度改革的決心，將逐漸改變我國醫藥産業格局。而張老闆作為從事多年醫藥製造的企業家之一，在該《意見》發佈後就把相關新聞報道和政策解讀拿出來細細閱讀，認真研究。

　　其中，《意見》中提到的幾點內容讓張老闆特別關注：首先，對新藥的概念進行了重新定義，將新藥由現行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”，也就是説現階段所謂的3.1類新藥不再是新藥領域，而是仿製藥領域；二是創新藥的審評將採用特殊審評審批制度；三是國外藥品和國外藥品同步開展試驗。

　　張老闆説，這個《意見》通篇都看出對創新藥的巨大扶持，應該説創新藥的春天來了，這是他非常憧憬的。

　　一位不願具名的企業人士表示，將新藥和仿製藥徹底分開了，也就是説，只要不是1.1類新藥，就都是仿製藥。既然分開就意味著政策今後對新藥的扶持都不會覆蓋到仿製藥，對真正的原研藥才進行扶持。以後仿製藥的熱度就會降下來，會有更多人願意做創新藥。

　　地奧集團藥物研究所所長姬建新也提到，藥物的真正價值是它的臨床價值，因此並不是做出一個所謂的創新藥，它就有很大的臨床價值。創新藥要回歸它的本質，就是滿足還未滿足的臨床需求。因此，是否具備尚未滿足的臨床價值，才是創新藥研發真正的價值所在，而不是説改變下劑型、改變下用量就是創新藥。因此，政策對創新藥的把關也需要進一步審視。

　　憂慮創新藥能否賺錢

　　不過，儘管藥審新政為創新藥帶來看似美好的前景，但對於企業來説，是否賺錢才是更多關注的。張老闆坦言：“是啊，眼看著創新藥發展的機遇來了，我相信任何企業都不想被淘汰，也都不會放過這個機會。但是創新藥的研發和銷售比仿製藥要難很多，首先需要業內頂尖的研發人才，更需要比仿製藥多數倍的資金，並且創新藥的失敗概率是很高的，因此企業所受的壓力也是巨大的。再加上創新藥的推廣也是非常難的，需要做很多學術推廣，需要臨床醫生認識這種全新的藥物。而仿製藥往往在之前原研廠家已經做過大量推廣，臨床醫生也已經熟悉藥物並規模使用了。不僅如此，獲得新藥證書僅僅是萬里長征第一步，後續定價、備案、招標、進醫院、商業配送等，都是需要走的過程，因此新藥推出是一項系統性工程。”

　　貝達藥業首席化學家胡邵京也提到，在國外，新藥獲批後是可以立即進醫保的，而在中國，《國家醫保目錄》有個五年調整期，這對中國創新藥某種程度上是種制約。即使你的新藥療效再好，也要等五年才可能進入醫保，如果能將這一塊放開，創新藥才會真正意義上發展起來。

　　譽衡藥業首席科學家呂強就在中國醫藥企業家年會中就提到，他們了解到一些藥廠為什麼願意做仿製藥，因為花4000萬元做個仿製藥，銷售收入就可以達到5個億。但是如果做創新藥，一般都需要花幾個億還不一定做得成，即使做出來了，又有多少創新藥能夠賣幾個億。因此，儘管在新政出臺後，大家都認為做創新藥的時代來了，但是他認為也不要過於樂觀。有的人認為，只要做出了好品種，就不用擔心招標也不擔心定價，這是不對的。因此，雖然創新藥的春天來了，但具體還需要多瞧一瞧，不一定馬上就能擁抱春天。“國內有的創新藥可能10年都沒有賣到1億元，銷售10年超過10億元的不完全統計就只有2到3個。”康弘藥業副總裁殷勁群表示。