作為近年來醫學前沿重點發展領域，幹細胞給某些疑難疾病的有效治療帶來了希望，相關産業具有良好的發展前景。有數據顯示，預計到2016年，國內幹細胞産業的市場規模將達千億元。但在幹細胞研究和轉化應用快速發展的同時，曾出現過各種屢禁不止的亂象。

　　為此，國家衛生計生委、國家食品藥品監督管理總局近日聯合發佈我國首個《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》（下稱《管理辦法》），對幹細胞臨床研究的機構資質和條件做出規範。有業內人士認為，隨著《管理辦法》的公佈，幹細胞産業尤其是治療領域將迎來春天。

　　目前，佛山地區的幹細胞産業出現一頭冷一頭熱的現象。具有臨床研究資質的三甲醫院，因為硬體方面沒有達到《管理辦法》要求，暫時沒有計劃開展幹細胞臨床研究。但已有嗅到商機的生命科技企業進駐佛山搶佔市場，並積極尋找醫療機構合作開展幹細胞臨床研究。

　　撰文：鄭光隆

　　醫療機構 對幹細胞臨床研究持觀望態度

　　《管理辦法》對幹細胞臨床研究機構進行了嚴格的限制，以此提高準入門檻，在有限放開的條件下保證監管力度。

　　按照《管理辦法》的規定，從事幹細胞臨床研究的機構必須是三甲醫院，且有開設與所開展幹細胞臨床研究相應的診療科目，具有藥物臨床試驗機構資格，同時還要具備開展相關研究的條件、具備處置幹細胞研究可能遇到風險的能力等7項條件。

　　針對之前幹細胞行業出現的亂象，《管理辦法》指出臨床研究機構是幹細胞製劑和臨床研究品質管理的責任主體，研究機構應當對幹細胞臨床研究項目進行立項審查、備案、資訊公開和過程監管，並對幹細胞製劑製備和臨床研究全過程進行品質管理和風險管控。且不得向受試者收取幹細胞臨床研究相關費用，不得發佈或變相發佈幹細胞臨床研究廣告。

　　“我們暫時沒有計劃開展幹細胞的臨床研究，以後條件成熟了或許會開展。”佛山市第一人民醫院臨床醫學研究所所長羅微網志士説，目前該研究所開展的研究項目是已經獲准進入臨床治療的生物細胞治療，比如利用生物細胞治療腫瘤和糖尿病等。如果要開展幹細胞的臨床研究，該研究所還需要對醫院現有的生物治療實驗室進行升級改造，方可達到《管理辦法》的要求。

　　佛山另一家擁有生物治療實驗室的三甲醫院，雖然符合國家GMP（藥品生産品質管理規範）實驗室標準，但並不具有藥物臨床試驗機構資格，因此目前也無法開展幹細胞臨床研究。其實驗室負責人表示，目前該實驗室只用於製備治療腫瘤的免疫細胞，暫無開展幹細胞臨床研究的計劃。

　　生物公司 積極尋找醫院合作開展相關科研

　　雖然佛山的醫療機構對幹細胞臨床研究持觀望態度，但已進入佛山的幹細胞技術公司卻因《管理辦法》出臺而歡欣鼓舞。

　　近年來，因為科研人員發現胎盤和臍帶內含有非常豐富的幹細胞資源，所以一些幹細胞技術公司向市面重點推出胎盤和臍帶存儲的業務，目前已有兩家公司在佛山推廣胎盤和臍帶存儲業務。因為根據相關的政策，除了技術成熟的造血幹細胞之外，其他幹細胞的治療仍處於臨床研究階段，在《管理辦法》出臺前，上述公司開展的胎盤和臍帶存儲業務曾受到爭議，《管理辦法》出臺後，無疑是給這些公司打了一針“強心劑”，使其在推廣相關業務時更有底氣。

　　“我們看好的是後續政策的出臺和幹細胞在醫學治療領域的逐步放開，以及地方政府對幹細胞産業的支援。”今年在佛山成立的某幹細胞技術公司負責人説，該公司的細胞資源庫除了開設替客戶存儲幹細胞（胎盤和臍帶）的自體庫，還設有公共庫接受市民的捐贈，可為臨床研究機構提供幹細胞來源。目前該公司正在按照國家的相關規定，積極尋找有條件的科研院所和醫療機構進行合作，逐步開展關於幹細胞方面的基礎研究和臨床研究。

　　據該負責人透露，最近廣東省科技廳發佈的《廣東省應用型科技研發專項優先支援領域和方向》當中，就有“幹細胞與組織工程”這一項，且對企業開放，並鼓勵企業整合資源，聯合相關單位共同實施。如果公司能夠與醫療機構合作開展幹細胞臨床研究，還可以向省科技廳申報相關的科研專項資金扶持。

　　前景展望 幹細胞行業將迎來發展的春天

　　《管理辦法》提到的幹細胞，是指除了已有規定的造血幹細胞以外的，一類具有不同分化潛能，並在非分化狀態下自我更新的細胞。由於具有增殖和分化的特性，這種幹細胞作為“種子”細胞可參與細胞替代和組織再生。因此，幹細胞在醫療領域展現出來的良好發展前景受到廣泛關注。而我國在“十二五”科技規劃中也曾對幹細胞研究給予了重點支援，並取得可喜進展。一些企業紛紛瞄準了這個新興市場，目前全國共有100多家大大小小的生物科技企業涉足幹細胞産業。

　　在幹細胞研究和轉化應用快速發展的同時，也出現了一些問題，比如醫院、公司等機構逐利傾向明顯，收取高額費用；幹細胞製備標準不統一，品質存在嚴重隱患等問題；又由於缺乏有效學術、倫理審查和知情同意，使受試者權益難以保障。一些逃避政府監管、缺乏臨床前研究數據的幹細胞治療屢禁不止，造成一定的安全隱患。因此，衛生部門曾在2012年叫停幹細胞治療應用，對行業內的企業進行全面整頓。

　　“目前雖然是有限制的放開，但行業發展仍然受益。”業內人士許峻榮博士表示，雖然《管理辦法》對幹細胞臨床研究的開展提出了許多嚴格的監管措施，但這是在幹細胞技術全面叫停以後首次正式發佈的指導原則，給了市場一定信心，隨著政策和市場前景的進一步明朗，相信接下來將會吸引更多的風投公司進入到幹細胞行業。這對整合行業內的資源和規範行業的發展具有重要意義。

　　許峻榮博士認為，《管理辦法》通過限定臨床研究開展的主體，能更好地集中優勢資源攻克醫學難題，這為提高行業層次打下了堅實基礎。而且隨著《管理辦法》的落地，相信國家和地方政府相關部門的相應政策也會加快推出，這將為幹細胞行業提供長足的發展空間。同時監管部門也將依據《管理辦法》對行業內的亂象進行全面的整頓，讓優質企業脫穎而出並進入快速發展期。