3月30日，國家衛生計生委、國家食品藥品監督管理總局聯合發佈《幹細胞臨床研究管理辦法(試行)》(徵求意見稿)，向各界徵求意見。徵求意見稿為從事幹細胞臨床研究的醫療機構資質制定了明確標準，設立了7道門檻。

　　不得收取費用和發佈廣告

　　徵求意見稿明確，從事幹細胞臨床研究的醫療機構應具備下列要求：必須是三級甲等醫院；依法獲得相關專業的藥物臨床試驗機構資格；具有較強的醫療、教學和科研綜合能力；具備完整的幹細胞品質控制條件、全面的幹細胞臨床研究品質管理體系和獨立的幹細胞臨床研究品質保證部門，建立幹細胞製劑品質受權人制度，具有完整的幹細胞製劑製備和臨床研究全過程品質管理及風險控製程序；幹細胞臨床研究項目負責人和製劑品質受權人須具有正高級專業技術職稱，主要研究人員經過藥物臨床試驗品質管理規範培訓；具有與研究相適應的學術委員會和倫理委員會；具有防範研究風險的管理機制和處理不良反應、不良事件的措施。

　　徵求意見稿規定，開展研究的醫療機構不得向受試者收取幹細胞臨床研究相關費用，不得發佈或變相發佈幹細胞臨床研究廣告。

　　實行備案制管理並公開資訊

　　幹細胞研究是近年來醫學前沿重點發展領域，目前在心肌梗死、脊髓損傷、肝硬化、糖尿病等多領域方興未艾。徵求意見稿將規範的範疇是，應用人自體或異體來源的幹細胞經體外操作後輸入(或植入)人體，用於疾病預防或治療的臨床研究。

　　根據徵求意見稿，幹細胞臨床研究將實行備案制管理而非審批制，更強化研究的過程管理，並建立資訊公開制度。

　　徵求意見稿提出，機構在開展幹細胞臨床研究項目前，應對幹細胞臨床研究項目進行學術、倫理審查，並報省級衛生計生行政部門會同食藥監管部門審核後向國家衛生計生委與國家食藥監管總局備案。同時，按照我國醫學研究登記備案資訊系統要求，公開幹細胞臨床研究機構和項目有關資訊。

　　在臨床研究過程中，關於幹細胞提供者和受試者所有資料的原始記錄須保存至臨床研究結束後30年，幹細胞製劑的追蹤資料也要從最後處理之日起保存至少30年。

　　強化受試者權益保護

　　徵求意見稿強調，幹細胞臨床研究人員必須用通俗、清晰、準確的語言告知供者和受試者所參與的幹細胞臨床研究的目的、意義和內容，預期受益和潛在風險，並在自願原則下簽署知情同意書。對風險較高的項目，研究機構應當採取有效措施進行重點監管，並通過購買第三方保險，為受試者提供相應保障。

　　如果受試者在幹細胞臨床研究過程中出現了嚴重不良事件，如傳染性疾病、造成人體功能或器官永久性損傷、威脅生命、死亡，或必須接受醫療搶救的情況，研究人員應當立刻停止臨床研究。

　　幹細胞臨床研究結束後，應當對受試者進行長期隨訪監測，評價幹細胞臨床研究的長期安全性和有效性。