中國首個幹細胞臨床研究管理辦法發佈
- 發佈時間：2015-08-21 09:54:37 來源：中央電視臺 責任編輯：吳起龍
國家衛生計生委、國家食品藥品監督管理總局今天(21日)聯合發佈我國首個《幹細胞臨床研究管理辦法》，規範幹細胞臨床研究的機構資質和條件，明令禁止發佈幹細胞臨床研究廣告，限定多項措施保護受試患者的權益。
《管理辦法》明確，醫療機構不得向受試患者收取幹細胞臨床研究相關費用，不得發佈或變相發佈幹細胞臨床研究廣告。開展幹細胞臨床研究必須遵循科學、規範、公開的原則，必須遵循倫理並充分保護受試者權益的原則。從事幹細胞臨床研究的醫療機構必須是三級甲等醫院，具有藥物臨床試驗機構資格和開展相關研究的條件，具備處置幹細胞研究可能遇到風險的能力。
在受試患者權益保護方面，《管理辦法》規定幹細胞臨床研究人員必須用通俗、清晰、準確的言語告知供者和受試者所參與的幹細胞臨床研究的目的、意義和內容，以及預期收益和潛在風險，並在自願原則下簽署知情同意書，對風險較高的項目， 研究機構應當採取有效措施進行重點監管，並通過購買第三方保險，為受試者提供相應保障。 如果受試者在幹細胞臨床研究過程中出現了嚴重不良事件，研究人員應當立刻停止臨床研究。
幹細胞治療未熟先熱 被擴大使用
幹細胞治療最近幾年漸漸為大家熟知，在某些醫療機構的宣傳中乾細胞似乎可以包治百病，然而實際情況是，幹細胞研究僅僅是在某些疑難疾病治療中展現出良好的前景，而某些醫療機構在經濟利益驅使下，把幹細胞的潛力當作現實的治療力向患者虛假宣傳。
幹細胞是一類具有自我複製能力的多潛能細胞，在一些特定的環境下，幹細胞被誘導分化為各種組織細胞，再移植給病人，可以用於修復一些曾經被認為不可再生的組織器官，從而達到治療疾病的目的。國家衛生計生委透露，我國在十二五科技規劃中，對幹細胞研究給予了重點支援，也取得一些進展，而伴隨出現的問題不少，比如醫療機構逐利明顯，收取高額費用，許多所謂的幹細胞治療機構，往往故意誇大療效，例如宣傳幹細胞能抗衰老，可以治療腦科疾病、糖尿病、肝病等目前醫學界尚未攻克的疑難雜症來騙取患者錢財。很多機構幹細胞製備標準不統一，品質存在嚴重隱患，一些逃避監管缺乏臨床應用前研究的幹細胞治療屢禁不止。事實上，除了技術已經成熟的造血幹細胞治療血液疾病以外，我國沒有批准採用幹細胞臨床治療其他任何疾病，只能用於臨床研究，不得作為治療手段收取受試患者費用，還要對受試患者的情況負責。專家指出，中國幹細胞臨床治療目前最顯著的問題是未熟先熱，被嚴重擴大使用了。
