為規範並促進我國幹細胞臨床研究，國家衛生計生委與國家食品藥品監管總局共同組織制定了《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》，近日，兩部門披露了關於徵求幹細胞臨床研究管理辦法（試行）意見的函。

　　對此，有分析人士認為，這意味著此前暫停任何干細胞領域的申報項目的禁令有望放開，幹細胞産業尤其是治療領域即將迎來春天。不過，一些人士表示並不樂觀。北京鼎臣醫藥諮詢負責人史立臣在接受《證券日報》採訪時表示，此次相關部門只是制定的幹細胞臨床研究管理辦法，而幹細胞臨床應用等領域並未放開，這也意味著幹細胞治療領域暫時還不能在經濟效益上有所體現。

　　一位不願透露姓名的投資人士也表達了同樣的擔憂：此前幹細胞研究領域出現了魚龍混雜的現象，一些醫療機構將並未成熟的所謂的幹細胞技術應用於治療，産生了不良影響。國家推出這一政策是為了規範這一行業的發展，這是一個優勝劣汰的過程，從根本上是為了促進這一行業發展。但值得注意的是，目前國際上在幹細胞領域進行研究的國家很多，但推出的産品很少。“我們認為在國內這還是一個相對未成熟的領域，需要長時間的投入和資金支援，所以暫時不會投資”。

　　幹細胞政策有望放開

　　日前國家衛計委、國家食藥監總局制定了《幹細胞臨床研究管理辦法(試行)》（以下簡稱《辦法》），並於近期開始公開徵求意見。

　　幹細胞臨床研究指應用人自體或異體來源的幹細胞經體外操作後輸入（或植入）人體，用於疾病預防或治療的臨床研究。據了解，由於幹細胞能夠分化成其他細胞，業內認為對它的研究為治療多種慢性疾病帶來了可能，例如帕金森病、老年癡呆症、糖尿病、慢性心臟病，甚至癌症。但值得注意的是，這項世界前沿發現還未形成産業化，但市場上卻雨後春筍般地出現了許多醫療機構、創業公司打著幹細胞的招牌進行所謂的治療。

　　這樣的案例不斷的累積，也使得國家開始加強這一領域的整頓、監管。此前，國家衛生部、食藥監總局曾暫停受理任何干細胞領域的申報項目。

　　這一次，在兩部門發放的《辦法》中指出，機構不得向受試者收取幹細胞臨床研究相關費用，不得發佈或變相發佈幹細胞臨床研究廣告。“國家之所以提出這一點，是因為防止機構打著幹細胞的幌子進行商業化行為”。史立臣向記者表示。

　　此外，值得注意的是，《辦法》提出，醫療機構按要求完成幹細胞臨床研究後，不得直接進入臨床應用；如申請藥品註冊臨床試驗，可將已獲得的臨床研究結果作為技術性申報資料提交並用於藥品評價。《辦法》提出自文件發佈之日起，幹細胞治療相關技術不再按照第三類醫療技術管理。

　　“這意味著幹細胞領域的臨床引用還未放開，幹細胞治療等商業化行為還屬於違法行為”。史立臣解釋稱。

　　此外，據媒體報道，除了《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》外，《幹細胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行）》和《幹細胞製劑品質控制和臨床前研究指導原則（試行）》這兩大管理制度的推行也遲遲未落地。

　　資本掘金萬億元市場

　　據Visiongain提供的市場調研數據，預計到2016年，國內幹細胞産業的市場規模將達千億元。此外，有數據預測，到2020 年全球幹細胞産業規模將達到4000 億美元。巨大的市場預期，使得眾多投資者的關注蜂擁而至。

　　幹細胞産業鏈分為上游存儲、中游研發和下游臨床應用。在上市公司領域，從事與幹細胞研究相關的上市公司有中源協和、冠昊生物、復星醫藥、國際醫學等。

　　中源協和在幹細胞領域的發展是使足了勁兒。2014年，中源協和收購了估值約8億元的執誠生物100%股權，與中國醫學科學院血液病醫院簽署了《産權交易合同》，公司以掛牌價格約12598.12萬元收購了後者持有的協和幹細胞基因工程有限公司33%股權等。此外，公司還設立了總規模為50億元的並購基金，該基金投資的領域就包括免疫細胞存儲與細胞治療的項目或企業、幹細胞和基因生物資源庫等。

　　受這些因素的影響，中源協和的股價也是水漲船高。“中源協和是國內發展幹細胞領域比較早的上市公司，外界對其期待也比較高”。上述行業人士向記者表示。

　　不過，幹細胞領域的研究仍面臨諸多挑戰。今年3月17日，中源協和發佈公告稱，下屬公司通過國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心網站獲悉，公司下屬公司天津和澤幹細胞科技有限公司和和澤生物科技有限公司聯合申報的臍帶間充質幹細胞抗肝纖維化注射液因不符合《藥品註冊管理辦法》的規定，註冊申請未獲批准。此前市場曾預期這有望是幹細胞新政發佈後第一個獲批臨床的幹細胞藥物。

　　“這也顯示了幹細胞研究的難度。幹細胞研究的路還很長，需要時間和資金上的支援”。上述行業人士在接受採訪時表示，幹細胞研究發展還處於初級階段，進行商業化的應用還需要時間。

　　“資本市場看的是概念預期，但我們更多的看重這個領域的成熟度和發展預期”。上述投資人士告訴記者。