LEADER樣本量大 成果卓著

　　馬來酸左旋氨氯地平與苯磺酸氨氯地平在高血壓治療中的比較效果研究（LEADER）作為國家“十二五”科技重大專項，是由國家衛計委科教司立項，在全國範圍內開展的大樣本、多中心、前瞻性、自然選擇性干預、開放、陽性對照的比較效果研究，其樣本量10000余例，是CCB（鈣離子通道阻滯劑）類藥物中首個針對中國高血壓人群開展的CER（比較效果學）研究，其目的是為了進一步闡述國産降壓藥物玄寧與進口藥物絡活喜在真實醫療條件下的降壓效果，比較其在藥物安全性、藥物經濟學方面的差異。

　　據項目負責人霍勇教授介紹，該項目于2013年4月14日在石家莊召開全國啟動會，參研中心覆蓋北京、上海、廣州、深圳、杭州、南京、天津、鄭州、河北、瀋陽、大連等21座城市和地區，包括北京大學第一醫院、中國醫學科學院阜外心血管病醫院、浙江省人民醫院、上海交通大學附屬瑞金醫院、廣州中山大學第一醫院等111個臨床單位參研。他説，“我們的主要目的是評價長期服用馬來酸左旋氨氯地平與苯磺酸氨氯地平相比血壓的控制情況，以及高血壓患者心血管事件複合終點發生率的影響。”

　　南方醫科大學生物統計學專家陳平雁進行了中期數據分析並指出，無論實驗組、對照組、脫落率均非常低，患者依從性好。

　　隨訪期滿一年的患者，玄寧組與絡活喜組在治療1個月後，均能有效降低患者血壓。藥物安全性結果顯示，玄寧組水腫、頭暈、頭痛等不良反應發生率均低於絡活喜，其中水腫發生率玄寧組為1.3%，絡活喜組為2.0%，頭痛發生率玄寧組為0.6%，絡活喜組為1.2%，説明玄寧不良反應更少，安全性更高。心腦血管複合終點事件分析顯示：玄寧組複合心腦血管事件發生率為2.6%，絡活喜組為2.9%，兩組無統計學差異。針對藥物經濟學展開的數據分析，囊括了入組滿一年患者因高血壓産生的住院費、門診費及誤工費等全部指標，結果顯示玄寧組隨訪6個月時的費用平均值為800元，絡活喜組高達1300元。考慮國家醫保政策的支援，長期服用玄寧，能為患者節約更多的醫療費用。

　　針對4293例隨訪滿一年的患者進行患者依從性分析，結果顯示，玄寧組、絡活喜組脫落率分別為2.6%和2.7%，兩組脫落率均較低。陳平雁總結説，“這也説明我國慢病防治中醫療工作者對高血壓的防控工作做得比較好。”

　　創新更多“玄寧” 為中國患者服務

　　玄寧是石藥集團開發的自主創新藥物，擁有4項國內專利，1項國際專利，曾經獲得國家技術發明獎二等獎，是制藥行業中唯一獲此最高殊榮的藥品。目前，中國知網的2068條資訊顯示，在臨床應用中，玄寧和絡活喜比較劑量減半的情況下療效相同，而不良反應更少，更適合中國高血壓患者長期服用。石藥集團董事長蔡東晨告訴科技日報記者，他對上述的結果非常滿意。

　　玄寧是國內心血管治療中的標誌性産品，其銷售市場已經連續5年達到45%的複合增長率，直接使高血壓患者受益。“玄寧得益於石藥集團對於科技創新的重視，我們至今有23項課題列入國家‘十二五’重大新藥創制科技重大專項中，僅國家一類新藥就有25個，涉及心腦血管、精神神經、內分泌、抗腫瘤等七大領域。”蔡東晨介紹説，石藥集團還建立了完備的三級品質管理體系，産品市場檢驗合格率始終保持100%，已經取得了16張CEP證書、33個DMF登記號，有15個産品通過了美國FDA現場檢查， 他強調，“公司發展戰略明晰，‘做好藥，為中國’是企業的發展目標，要製造出更多的像玄寧一樣的創新藥，為國人服務。”

　　建立高血壓三級診療體系

　　國際上有個説法，高血壓人群的血壓控制總達標率在50%時，方能使醫療衛生的統計整體發病率降低。因此，美國在最新的高血壓指南中指出，要通過改進治療手段，強化聯合治療，以此達到群體達標的效果。

　　“中國目前對高血壓人群的知曉率、治療率、控制平均水準還很低，在接受治療的人群中只有27.3%的人達標，因此，玄寧LEADER研究不僅僅是觀察玄寧的效果是否達標，更多的是在非藥物本身，要減少人群心腦血管事件的發生。”復旦大學華山醫院心內科李勇教授説。

　　要減少高血壓引起的心腦血管疾病，就要改進臨床實踐，提高降壓達標率。高血壓治療一定要強調降壓達標，但是，中國人的“標”應該設在哪更為合適？李勇指出，一般人群的BP？140/90mmHg，65歲以上為？150/90mmHg，達標不僅要及早，還要長期地保持這一數據的平穩。他強調，流行病學的調查顯示，清晨是血壓升高心血管事件發生的主要時間段，也與腦卒中的發生相關聯。因此，結合國際現有的診療做法，應該強調聯合用藥，優化降壓治療，提高群體達標率。

　　霍勇也指出，中國目前預估有2.7億高血壓患者，其中15歲以上人群中被診斷出來的佔24%；而中國疾控中心CDC的資料顯示，全國能夠得到有效管理的患者不足1/6，僅5、6千萬人，“其餘均屬於‘放羊’狀態，”霍勇説，“對於高血壓病的防控，我們有信心。我們在30年前能夠把慢病管理到位，今後在心腦血管防控上也一定能夠比美國及歐洲國家做得好。”

　　高血壓診療的臨床數據顯示，在三級醫院就診的人數佔55%。二級醫院佔28%，社區佔17%。霍勇強調，未來要將一、二、三級醫院對於高血壓及相關疾病的診療和防治進行分級分類，哪些高血壓合併症是一定要去三級醫院診療，哪些基本的管理就在社區中完成，將結合國家醫保進一步完善。“作為研究者，我們做的不僅僅是研究工作，應該在醫改中，結合三級醫療衛生體系的建設形成合力，完善社區管理機制；作為醫生，我們也不能只是埋頭于單個病人，而是要與國家政策結合起來，群防群治，緩解我國高血壓及並發癥高發的態勢。”霍勇如是説。