食藥監總局發佈指導原則規範生物類似藥研發技術
- 發佈時間：2015-03-03 19:57:00 來源：新華網 責任編輯：羅伯特
國家食品藥品監管總局3日在其官方網站發佈了《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》，對生物類似藥的申報程式、註冊類別和申報資料等相關註冊要求進行了規範。
據介紹，此舉標誌著我國對生物類似藥的評價管理工作有了可供遵循的基本原則，為進一步規範此類藥物的研發，提高其安全性、有效性和品質控制水準奠定了良好基礎。
記者了解到，生物類似藥是指在品質、安全性和有效性方面與已獲准註冊的參照藥具有相似性的治療用生物製品。由於生物類似藥可以更好地滿足公眾對生物治療産品的需求，有助於提高生物藥的可及性和降低價格，許多國家都十分重視生物類似藥的研發和管理工作，全球已有20余個國家或組織制定了生物類似藥相關指南。
指導原則規定了生物類似藥研發和評價的基本原則，對生物類似藥的藥學、非臨床和臨床研究和評價等內容提出了具體要求。食藥監總局將根據指導原則試行過程中出現的新情況、新問題，及時作出修改完善，進一步細化相關評價標準和要求，以更好地鼓勵開發高水準高品質的生物類似藥，促進我國生物制藥産業健康發展。（記者王思北）
