主要完成單位：四川科倫藥業股份有限公司

　　主要完成人：劉革新，程志鵬，譚鴻波，萬陽浴，趙長生，劉文軍，陳得光，王利春，衛俊才等

　　項目簡介：

　　臨床輸液直接進入人體血液，輸液包裝用材與結構直接影響患者用藥安全和便捷。常用的玻瓶和塑瓶輸液，在輸液時需導入空氣才能排出液體，易造成二次污染（平均感染率達8.2%），安全隱患嚴重。軟袋輸液不能直立放置，配藥困難，且不能在極端環境下使用（如空投）。因此，臨床上急需開發一種能克服上述諸多問題的新型輸液包裝袋。

　　本項目屬藥學、材料科學、制藥裝備等多學科交叉領域，集中了多學科優勢力量，對包裝材質、製劑加工、過程式控制制、品質標準、工藝設備、臨床監控等進行系統研究和創新，在國際上率先成功研製出具有自主智慧財産權的新型輸液包裝——直立式聚丙烯輸液袋（簡稱“可立袋”）， 並實現了産業化。

　　主要科技創新包括以下四個方面：（1）成功研製出具有良好的力學性能和生物安全性，並適合製備輸液袋的新型改性醫用聚丙烯粒料。該改性粒料柔韌性好，耐受121℃高溫滅菌，生物安全性符合美國藥典標準，替代了進口多層共擠膜。（2）構建了可立袋安全性評估及控制技術，保障藥品安全有效。可立袋雜質含量均遠優於歐洲藥典標準（EP7.0—3.1.6）要求，對常見藥物無吸附。（3）建立高效低成本的輸液包裝數值倣真設計技術，在國際上率先成功研製出直立式聚丙烯醫用輸液袋。構建了袋型及粒料篩選數值模型，製造出高排空、無回血、可直立的新型輸液袋——可立袋，獲“Ⅰ類藥包材註冊證”，解決了傳統玻瓶和塑瓶輸液袋固有的安全隱患。與玻瓶和塑瓶相比，有效降低了輸液感染率（從8.2%降低至3.5%）；與軟袋相比，提高醫護人員工作效率30%；可立袋空投破損率僅為0.94%（軟袋>30%）。（4）首創安全高效的“注胚—吹袋—洗袋—灌裝—封口”五位一體連續生産技術，研發了抗生素、體液平衡、血容量擴充等臨床所需輸液製劑，獲得了36個産品生産批件、 3項國家新藥證書。設備及工藝的整合創新將制袋合格率從84.5%提高到99.8%，滅菌後産品合格率從78.32%提高到99.97%，産品污染率從2.3/百萬降低至0.17/百萬，生産效率提高約65%。

　　本項目獲授權發明專利3項、實用新型及外觀專利21項；發表論文5篇；獲四川省科技進步一等獎2項，中國專利獎優秀獎；列入國家重點新産品計劃。專家鑒定認為：該産品和技術屬國內外首創，達到國際領先水準，在國內外均屬首創，該産品綜合傳統輸液包裝優點，克服其弊端，提高了輸液臨床使用安全性及效率，降低了醫療成本，推動了醫藥行業技術進步，其上市後，以可立袋輸液為代表的軟塑包裝輸液佔全部輸液比例已超過80%，大大高於目前同行業60%的平均水準，有力地推動了輸液行業的軟塑化進程，促進了輸液行業的轉型升級，在3990 家醫療機構使用，並出口多個國家。

　　在抗擊“5·12”汶川特大地震的戰鬥中，因其具有安全、方便、適合空投等優勢，成為抗震救災首選輸液産品，作為“摔不壞”的輸液向災區實施緊急空投，拯救了無數的生命。可立袋輸液在戰爭、自然災害、重大疫情發生時可發揮重要作用，滿足了國家安全戰略的需要，成為國內突發性重大公共衛生事件和重大自然災害發生後不可或缺的戰略性醫藥産品。

　　此外，本項目是環境友好産品，與PVC 軟袋相比，所用材料中不含氯，焚燒後不産生二噁英，綠色環保；同時也是資源節約型産品，以年生産和銷售12億袋可立袋輸液、平均運輸距離500公里計算，與玻璃瓶生産相比，製造環節可減少CO2排放30.58萬噸，運輸環節可減少CO2排放4934噸。

　　本項目歷時4年，科倫藥業傾集團之力，抽調研發、生産、設備、品質等方面的關鍵工程技術人員，聯合四川大學的材料、藥學、工程等學科專家組成技術攻關團隊，通過自主創新，完成了全新改性醫用聚丙烯粒料研製、高效低成本的輸液包裝數值倣真設計技術構建、兼具直立擺放和全密閉輸液功能的袋型設計、構建了可立袋安全性評估及控制技術、首創安全高效的“注胚—吹袋—洗袋—灌裝—封口”五位一體連續生産技術，國內外首家研製出具有自主智慧財産權的新型輸液包裝——直立式聚丙烯輸液袋（簡稱“可立袋”）及其包裝的輸液産品，能同時滿足臨床安全性、使用便捷性和可空投的需求，産生了重大經濟效益和社會效益。

　　據悉，科倫藥業以該産品出色性能、技術為依託，快速實現輸液包裝産業化，現已佔據國內輸液總體市場半壁江山，同時，該可立袋現已有11家生産基地數十條生産線具有可立袋生産資質，應用於86個輸液産品，産品在3990 家醫療機構使用，國內年産銷量十幾億袋；並面向國外推廣，公司在哈薩克投資1.5億元人民幣，公司承擔的對發展中國家科技援助項目“輸液關鍵共性技術研究及産業化示範”獲得國家科技部立項支援，通過本項目的實施，將先進適用的關鍵技術研究轉移，幫助哈薩克共和國掌握輸液産品生産先進關鍵共性技術、填補了哈薩克醫藥生産領域的空白，同時加快企業國際化戰略的步伐，出口包括東盟、東南亞等多個國家。（蘇民）