白雲山版“偉哥”原料生産批件完成審批
- 發佈時間：2014-08-23 14:31:45 來源：羊城晚報 責任編輯：羅伯特
羊城晚報訊 記者陸志霖報道：輝瑞萬艾可（枸櫞酸西地那非，俗稱“偉哥”）專利到期之後，作為仿製藥的白雲山版“偉哥”，“金戈”率先在7月30日完成製劑生産批件的審批。8月22日，廣藥白雲山發公告稱，“金戈”原料生産批件也完成審批，現在製劑和原料生産批件均皆處於制證階段。據悉，拿到“金戈”原料生産批件，意味著白雲山“金戈”的原料和製劑都已經完成審批，上市已經進入倒計時。受此消息影響，白雲山A股上漲2.17元，漲幅高達8.51%。收盤于27.68元。
白雲山“金戈”原料由廣藥白雲山下屬企業廣州白雲山制藥股份有限公司廣州白雲山化學制藥廠進行申報，記者從國家食品藥品監督管理總局行政受理服務中心網站上查到，金戈原料生産批件的審批已經于2014年8月21日9點10分從“在審批”變更為“審批完畢—待制證”狀態。而在此之前的7月30日上午9點08分，由廣藥白雲山下屬企業廣州白雲山制藥總廠申報的金戈製劑也已經完成了審批，處於待制證狀態。由此，白雲山“金戈”的原料和製劑皆完成審批，有望成為枸櫞酸西地那非的首個國産仿製藥。
據悉，目前廣藥白雲山正在組建銷售團隊，進行整體戰略佈局、市場調研、産能準備等前期工作，為“金戈”的上市做好各項準備工作。國信證券相關研報顯示，中國2012年ED（男性勃起功能障礙）市場在20億元左右，但是其中80%的病人並沒有接受治療，也就意味著2012年ED潛在市場在100億元左右。
根據廣藥白雲山對原料藥業務板塊的整體戰略規劃，未來“金戈”原料不僅供自家“金戈”製劑使用，而且還將成為原料供應商為全球其他國家“偉哥”的生産企業提供原料。
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