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白雲山“金戈”片劑率先通過審批

  • 發佈時間:2014-08-01 06:29:23  來源:南方日報  作者:佚名  責任編輯:羅伯特

  隨著全球首款治療和改善男性ED(勃起功能障礙)的藥物——輝瑞公司的萬艾可(俗稱“偉哥”)在中國的專利保護到期,中國版“偉哥”仿製藥成為近期市場關注的焦點。7月31日晚間,廣藥白雲山發佈公告,證實其提交的“枸櫞酸西地那非”(“偉哥”化學名)片劑生産註冊批件申請的“辦理狀態”已于7月30日更新為“審批完畢—待制證”。

  這也意味著,廣藥這款將被命名為“金戈”的新藥將成為首個中國版“偉哥”。當日,廣藥白雲山股價開盤後迅速拉升,盤中漲幅一度超過7%,截至收盤報收25.64元漲2.93%。而在廣藥背後,國內十余家藥企都在等待旗下“偉哥”仿製藥的最終獲批,以搶佔或達百億元規模的巨大抗ED市場。

  ●南方日報記者 牛思遠

  “金戈”或成首個中國版“偉哥”

  7月31日晚間,廣州白雲山醫藥集團股份有限公司發佈“澄清公告”,稱其“枸櫞酸西地那非”片劑生産註冊批件的申請已經審批完畢,這也意味著在多家申請“偉哥”仿製藥生産批件的企業裏,白雲山“金戈”已經搶到了“頭牌”,成為第一個審批完成的中國版“偉哥”。

  據廣藥白雲山公告稱,經查詢國家食品藥品監督管理總局行政受理服務中心(“CFDA行政受理中心”)網站,其提交的“枸櫞酸西地那非”片劑生産註冊批件的申請的“辦理狀態”已于2014年7月30日9時08分更新為“審批完畢—待制證”。

  不過,公告也表示,經查詢CFDA行政受理中心網站,廣藥白雲山提交的“枸櫞酸西地那非”原料藥生産註冊批件的申請的“辦理狀態”已于2014年6月9日14時31分註冊狀態更新為“在審批”。

  根據CFDA行政受理中心網站的説明,“在審批”是指在國家食品藥品監督管理總局進行審批,“審批完畢—待制證”則是指CFDA行政受理服務中心正在製作批件(國家藥品標準頒布件由國家藥典委員會製作)。

  而據公告,早在2003年,廣藥白雲山就已經獲得“枸櫞酸西地那非”原料藥及片劑的新藥證書,證書編號分別為“國藥證字H20030493”和“國藥證字H20030494”。此外,其還擁有核準註冊編號為“第1533743號”、“第4894150號”和“第4894151號”的“金戈”商標,核定用於人用藥、醫學製劑、化學藥物製劑、原料藥等商品。

  此前有消息稱,廣藥的“金戈”商標將用於“偉哥”仿製藥的商品名。7月31日的公告中,廣藥白雲山明確表示,將在獲得原料藥及片劑的生産註冊批件後,儘快推進相關工作,早日實現以“金戈”為商品名的“枸櫞酸西地那非”産品的生産、上市。

  廣藥集團相關人士曾公開表示,廣藥旗下的白雲山制藥總廠已完成前期的生産準備工作,未來白雲山版“偉哥”年産值可達10億元。而廣藥集團擁有眾多OTC産品,在該領域具有一定的市場優勢,預計“金戈”産品仍會借助OTC渠道進行市場推廣。

  業內人士表示,雖然白雲山“金戈”製劑的審批快過原料藥審批,但在幾家申請“偉哥”生産批件的企業裏,白雲山的“金戈”仍搶到了“頭牌”,成為第一個審批完成的中國“偉哥”。受此利好影響,7月31日廣藥白雲山股價開盤後迅速拉升,盤中漲幅一度超過7%,截至收盤報收25.64元漲2.93%。

  上市藥企爭搶中國抗ED市場

  事實上,盯著輝瑞“偉哥”萬艾可專利保護到期後的市場機會的國內藥企遠非廣藥白雲山一家。有數據顯示,中國的ED患者人數約1.4億,未來中國潛在的市場規模有望達到百億元。對於這塊巨大的蛋糕,包括常山藥業聯環藥業樂普醫療海王生物、江蘇亞邦愛普藥業、齊魯制藥等國內十多家藥企都已等待良久。

  作為全球首款治療和改善男性ED(勃起功能障礙)的藥物,輝瑞公司的“偉哥”萬艾可在中國是ED類藥物的典型代表,2001年獲得為期20年(1994年至2014年)的專利授權。

  目前,國內在售的抗ED藥物呈三足鼎立局面。市面上主要藥物是輝瑞旗下“藍色小藥丸”萬艾可,售價128元/粒;禮來旗下“黃色小藥丸”希愛力(通用名“他達拉非”),售價138元/粒;拜耳旗下“橘色小藥丸”艾力達(通用名“伐地那非”),售價128元/粒。

  據世界最大的醫藥諮詢機構美國IMS健康公司的數據,在2013年國內抗ED藥品市場中,萬艾可在27個主要城市佔據著58.8%的市場份額,年銷售額超過10億元。而希愛力佔34.6%,艾力達佔6.6%。

  國信證券今年5月發佈的研報顯示,國內ED患者人數約1.4億人,以目前ED正規治療藥品僅10億元的規模來看,未來中國市場尚存十倍潛在增長空間。去年6月,由上海藥物研究所與中國醫藥吸收合併的河南天方制藥共同研發治療ED新藥TPN729MA獲得國家1.1類新藥的臨床批件,當時就曾引起資本市場一番概念炒作。

  今年萬艾可專利到期後,國內藥企“搶灘”偉哥仿製藥市場可謂競爭異常激烈。

  此前,常山藥業就曾公開表示,公司在研項目枸櫞酸西地那非片(萬艾可)有望在2015年上市。除了積極備戰申報生産以外,常山藥業在車間方面也早有準備。位於常山藥業總部的西地那非原料藥車間目前正在土建階段,有望明年建成;位於江蘇子公司的西地那非製劑車間早已建成。

  根據相關法規,生産“偉哥”不僅要有批文,還需要國家食藥監總局的新藥證書,這個過程需要一到兩年。來自國家食藥監總局網站的藥品註冊批件資訊顯示,除了廣藥白雲山,常山股份、江蘇聯環藥業、四川源基制藥、珠海生化制藥、北京中天康達醫藥、廣東生化制藥工程技術開發中心等10余家企業,均已遞交了“偉哥”仿製藥申請。

  專利保護期

  ■名詞解釋

  專利保護期

  所謂專利保護期,是各國保護創新研發的通用規則,是指專利被授予權利後,得到專利保護的時間期限。按照專利法要求,中國的其他廠家在此期間雖然可以生産“枸櫞酸西地那非”(萬艾可的有效成分),但卻不能用於治療ED類疾病;雖然也可以生産治療ED的藥物,但卻不能使用“枸櫞酸西地那非”的通用名。

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