“金戈”審批完成 白雲山搶跑首個國産“偉哥”
- 發佈時間：2014-08-01 15:17:14 來源：羊城晚報 責任編輯：羅伯特
羊城晚報訊 記者陸志霖報道：輝瑞抗ED(男性勃起功能障礙)藥物“偉哥”萬艾可在華的專利保護到期後，國內企業誰能搶得首倣就意味著誰能搶佔抗ED市場。昨日晚間，廣州白雲山醫藥集團發澄清公告稱，經查詢國家食品藥品監督管理總局行政受理服務中心網站，該公司提交的“枸櫞酸西地那非”片劑生産註冊批件申請的“辦理狀態”已于2014年7月30日9時08分更新為“審批完畢—待制證”。這讓市場開始揣測白雲山有望拿下國內首個獲批的偉哥仿製藥。昨日，受消息影響，白雲山昨日報收25.6元，股價上漲2.93%。
就在前一天，廣藥集團董事長李楚源在其個人微網志上透露，廣藥白雲山旗下的“偉哥”名為“金戈”。據了解，金戈屬於國家一類新藥。由此引發了白雲山版“偉哥”即將上市的説法。昨日，白雲山發公告稱，廣州白雲山版的“偉哥”商品名為“金戈”。白雲山“金戈”于2003年獲得“枸櫞酸西地那非”原料藥及片劑的新藥證書，證書編號分別為“國藥證字H20030493”和“國藥證字H20030494”。
鋻於輝瑞公司的萬艾可專利到期，廣藥集團向藥監部門提出生産批件的申請。記者查詢國家食品藥品監督管理總局行政受理服務中心網站發現，白雲山“金戈”片劑生産註冊批件的申請的“辦理狀態”已于2014年7月30日9時08分更新為“審批完畢－待制證”。根據CFDA行政受理中心網站的説明，“審批完畢－待制證”是指CFDA行政受理服務中心正在製作批件（國家藥品標準頒布件由國家藥典委員會製作）；白雲山金戈的原料藥生産註冊批件的申請的“辦理狀態”已于2014年6月9日14時31分註冊狀態更新為“在審批”。
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