藥品整治最嚴年：半年近百張藥品GMP證書被收回

2016年07月11日09:35 新華網

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　　2016年藥品飛行檢查已經進行過半。7月8日，國家食品藥品監督管理總局連發兩條公告稱，北京賽而生物藥業有限公司、北京順鑫祥雲藥業有限責任公司，因嚴重違反《藥品生産品質管理規範(2010年修訂)》規定，北京市食品藥品監督管理局依法對這兩家藥企的藥品GMP證書予以收回。

　　據不完全統計，截止到7月8日，年內已有98家藥企的藥品GMP證書被收回。這種情況歷年少有，因此也有業內人士將今年稱為“藥品整治最嚴年”。

　　藥品GMP證書是監管部門向通過GMP標準(藥品生産品質管理規範)認證的企業發放的證書。GMP標準是一套適用於制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生産過程、包裝運輸、品質控制等方面按國家有關法規達到衛生品質要求，形成一套可操作的作業規範。

　　隨著國家和各省局飛檢力度和嚴格程度的不斷加強，藥企未來生産的合規化將是飛檢的重點，尤其是生産工藝是否符合規定。

　　半年來近100家被收回GMP證書的藥企，不僅包括西藥，許多中成藥也成了重災區，都存在嚴重違規或不配合飛行檢查等問題。食藥監部門已多次通報，不少藥企存在生産管理混亂、生産檢驗記錄造假、超範圍生産藥品等問題，截至目前，被收回的近百張藥品GMP證書目前僅6張被返還。

　　醫藥專家史立臣認為，藥品檢查更加嚴格，是目前我國醫藥行業的一個大趨勢，以前在藥品監督管理方面並不嚴格，藥企對於GMP證書的認證並不重視，我國藥品品質問題很大，許多企業投機取巧、偷工減料，通過嚴格的飛行檢查，有利於完善我國醫藥市場，整頓不良風氣，加強企業的自律，對於我國的社會衛生安全也是一個保證。

　　此前，企業投機取巧是家常便飯，不僅小型企業違規操作，一些大型企業也接連因藥品生産問題遭到調查。藥品整治變嚴格，説明我國加強對於藥品生産規範的嚴格把控，有利於提高我國藥品在國際市場上的競爭力，使我國醫藥行業向著更加健康的方向發展。

(責任編輯：李春暉)

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