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楊傑:50%藥品無兒童臨床資訊 兒童用藥安全需加強

  • 發佈時間:2015-05-14 15:58:46  來源:中國網財經  作者:佚名  責任編輯:朱苑楨

達因藥業總經理楊傑在第27屆中國醫藥産業發展高峰論壇發言

  中國網財經5月14日訊 第27屆中國醫藥産業發展高峰論壇5月13日-5月14日在上海召開。達因藥業總經理楊傑在論壇上表示,兒童藥市場存在諸多問題,其中兒童專用藥物嚴重短缺和兒童用藥臨床資訊不足最為突出。

  楊傑表示,兒童患者佔我國總患病人口的20%,兒童藥佔我國整個醫藥市場的3%,20%的人口只有3%的藥物可供使用,這兩個數據之間有很大的落差。“北京兒童醫院等15家兒童婦幼專科醫院做了6020種常用藥品的調研,發現兒童的專用藥物只佔了4.1%。這些數據説明瞭什麼?答案是兒童用藥的短缺,它佔的份額非常小。”楊傑説。

  楊傑指出,兒童藥品最重要的是缺兒童專用藥物的理念,因為過去大家認為兒童就是成人的縮小版,把成人的藥分成幾份給兒童用就可以了,所以沒有兒童的劑型和規則,缺適宜的口味,缺臨床資訊等。因此,量身定制兒童藥物至關重要,要根據不同年齡的孩子設計不同的劑型、規格甚至口味。

  關於兒童藥物量身定制,楊傑建議制藥企業採用QBD理念。“品質源於設計,藥品的品質不是檢驗出來的,也不是生産出來的,是設計所賦予的。如果不是一個兒童專用的藥物,而是一個成人藥,即使你是一個非常完美的産品,但是你不是給兒童設計的,在兒童的使用過程中,它依然是不安全的 ,因為它不是按照兒童的生理、心理等等特點去做設計的。所以根據兒童患者的生理和心理特點量身定制兒童用藥是QBD理念在兒童制藥産業應用的精髓和核心。”楊傑對QBD理念進行了進一步闡釋。

  促進兒童用藥市場發展,楊傑指出還要完善兒童用藥的臨床數據。“中國是這樣,每一個家長都不希望自己的孩子成為小白鼠,但是實際上我們所有的全中國的兒童都是小白鼠,為什麼?我們看有超過50%的藥品沒有兒童的臨床資訊,但是我們的孩子依然在使用,所以臨床資訊的完善是保障兒童用藥安全的一個非常重要的環節。”楊傑稱。

  以下是文字實錄:

  尊敬的于會長,各位領導、各位專家,大家上午好!我今天帶來彙報的題目是新政策環境下如何把握醫藥市場的結構機會,大家知道這幾年,特別是近兩年,整個行業各種各樣的政策和新政出臺的非常多,在這樣一個大的政策環境變化的背景下,醫藥企業盈利機會在哪兒?這幾年政策環境和經濟環境的變化已經給企業的發展趨勢帶來了一些影響。我們怎麼樣尋找企業發展的機會?不外乎從幾個方面做一些思考,首先從産品行銷的終端去考慮,怎麼樣在不同的終端尋找産品的機會,尋找企業的盈利點。第二,從産品用藥的分類上,從哪一類藥品裏面能夠有更多的機會和潛力。第三,用藥人群,比如説老年人,還是兒童還是什麼樣特殊的人群,從這幾個方面去尋找機會和突破口。

  我們先看終端,目前大概是六類,右邊四個是醫藥終端,左邊是零售終端。看整個藥品的終端市場這幾年的變化,跟我們整個行業變化的趨勢是基本上一致的,增幅在變小,但是實際上在不同的終端,這種變化是不一樣的,即使在醫療終端也是不一樣的,基層醫療的增長比醫院的增長要更快,即使在醫院這樣的終端裏面,不同的醫院,比如説城市等級的醫院增幅也是有很大差異的。從2007年到2014年醫療終端市場規模和增幅的圖形,2014年整個醫療終端市場是13.7%的增長。但是縣級市場的增長成長性非常好,診療人數的增加和住院人數的增加,這樣一個拉動下,整個用藥的規模是有一個非常好的成長性。過去幾年年複合平均增長率在25%,2013年是19%。還有就是基層醫療機構的市場,這幾年它的地位也在快速上升,城市基層去年的增幅是在30%,農村基層是20%,還有縣域等級醫院的增幅是19%,縣域醫院和基層醫療整個用藥規模達到了23%。零售終端的規模怎麼樣?2014年是10%左右的增幅,隨著醫改、醫保和新的GSP的執行,降價等等因素的影響,零售終端在整個藥品銷售終端的比例,這幾年逐漸的增幅在下降。

  下面看一下針對不同的用藥系統是什麼樣的變化,在化藥市場,抗腫瘤和免疫調節劑在市場的地位這幾年不斷提升,從2012年以後首次成為中國醫院終端最大的用藥類別,2013、2014年繼續提升。抗感染藥曾經是排第一位的,但是它的地位逐步在下降。中藥市場在整個公立醫院的表現是什麼樣呢?目前排在前三位的一個是抗腫瘤、心血管、呼吸,這三大類別的藥物,中藥在公立醫院裏用藥規模排在前三位的情況。

  第三個就是用藥人群,這裡我舉的是兒童藥,我們知道第六次人口普查,中國0-14歲兒童佔總人口16.6%,2.2億人,人生出口率實際上是在逐年下降,兒童的佔比是在縮小,但是它畢竟有這樣一個龐大的人群基數,所以人數還是很多,更重要的是獨生子女越來越多,家長、社會對兒童的健康越來越重視,對醫療服務品質的要求也是越來越高。

  兒童的就診人數近年來逐年增長,已經超過3億人次,兒童患者佔總患病人口的20%,預計2015年兒童藥的市場規模將超過600億,大概佔我國整個醫藥市場的3%。我這裡講的600億指的是兒童專用藥物,它不是指成人藥,只是兒童的專有藥物,大概是這樣的市場規模。實際上這兩個數據之間有很大的落差,20%的人口只有3%的藥物可供使用,其實對於制藥有責任也有商機。我們的註冊批文,全國18萬條的註冊批件,兒童專用藥物只有3000條,1.67%。從數量上超過六成是中藥,從品種上超過八成是中藥,化藥在兒童專用藥物裏面的比例佔的非常少。有張圖是來自於北京兒童醫院等15家專科醫院,就是兒童婦幼專科醫院的調查,專科醫院裏面做了6020種常用藥品的調研,發現兒童的專用藥物只佔了4.1%,其他的品種,兒童用藥成人化去分的佔了95.9%,這裡面有兒童資訊的也只有63種,再加上4.1%,總的有兒童資訊的藥品不到50%。

  這些説明瞭什麼?一個是兒童用藥的短缺,它佔的份額非常小,兒童用藥的臨床資訊嚴重不足。兒童用藥佔在前三位的劑型是什麼?最多的是注射劑,142種,第二多的是片劑,89種,口服溶液劑只有21種。後面我會講口服溶液劑實際上是最適合兒童,特別是6歲以下兒童的劑型,但是在我們的專科醫院裏面,它只有這麼小的比例,我們可想在綜合醫院是什麼樣的情況。這個是北京兒童醫院住院的片劑分劑量調查分析,很難為住院藥房的藥師。除了在分劑量上面帶來衛生指標的風險以外,劑量能不能分得準確?特別是心血管類用藥,兒童的規則和劑型就更小了,這就帶來了非常大的安全隱患,兒童藥品缺專用的規格。

  兒童藥缺什麼?兒童的藥品最重要的是缺兒童專用藥物的理念,因為過去大家認為兒童就是成人的縮小版,把成人的藥分成幾份給兒童用就可以了,所以沒有兒童的劑型和規則,缺適宜的口味,缺臨床資訊等等。這是兒童用藥過去面臨的問題,這些問題的出現最源頭的還是缺乏對兒童用藥相應的鼓勵政策,包括註冊管理辦法,包括定價、醫保等等,一系列缺乏政策的引導和政策的鼓勵。

  我們看到整個行業趨勢性的機會在變弱,但是我們在裏面怎麼尋找結構性的機會?從終端講,基層醫療機構及縣域醫院在用藥規模上有更大的增長空間。抗腫瘤及免疫調節劑類藥物市場地位不斷提高,中成藥在心血管等慢性病方面有一定的市場需求,兒童專用藥物被用藥“承認化現象”所掩蓋的真實市場將釋放出來。我們知道兒童不是小大人,不是成人的縮小版,他有他的特點,兒科患者的組成非常複雜,有嬰兒、嬰幼兒、少兒、青年,大概分五到七個亞群,不同的年齡階段,身體和發育的差異都非常大,各個器官、系統的發育都不一樣,這些不一樣帶來他對藥物的吸收、分佈、排泄、代謝等等都有非常大的區別,而且兒童的不良反應的發生率是成人的2-4倍,新生兒大概是4倍,非常高。這個也給我們提出了一個要求,就是沒有辦法找到一種製劑適合所有年齡的兒科患者,不可能拿一個片子去把所有的兒童覆蓋,或者用一種口服液去覆蓋所有年齡段的兒童,量身定制兒童藥物至關重要,就要根據不同年齡的孩子設計不同的劑型、規格甚至口味。

  我們看國外是怎麼做的?這是歐盟關於藥物劑型的選擇,設計了針對早産兒之新生兒、嬰幼兒、兒童,兒童又分為學齡前學齡後,還有青少年,分別制定了不同的年齡段提供了不同的用藥選擇。基於這些特點,這幾年從國際到國內,政策變化非常大,2007年5月,世界衛生大會通過了題為“更合適的兒童藥物”的會議決議,設定了目標並號召各會員國為滿足兒童藥物的全球需求採取行動。當年12月份為提高認知和加速行動,解決15歲以下兒童獲取和利用安全專用藥物的問題,世界衛生組織兒童衛生合作中心發起了一項“量身定制兒童”的全球運動。

  這幾年兒童用藥的政策也在頻繁出臺,比如在2011年國務院頒布的《中國兒童發展綱要》,10年一個,前面兩個設計了兒童法律的問題、教育的問題、健康的問題、兒童的權力問題,但是沒有講到兒童用藥,第三部法規裏面涉及到了兒童用藥,要鼓勵兒童專用藥品的研發和生産。衛生部出臺了關於加強孕産婦及兒童臨床用藥管理的通知,出版了兒童用藥處方。“十二五”規劃把鼓勵兒童適宜劑型納入進去。特別是2014年5月30日,衛計委牽頭,六部委聯合發佈了保障兒童用藥的若干意見,這部意見裏面涉及了兒童藥物的設計、研發、申報審評、臨床使用及綜合評價之品質監控、宣傳引導等等,一套非常完整的鼓勵政策。到今年7號文又提到了關於婦女兒童專科藥物在招標直接挂網的政策。

  整個的政策環境這幾年對兒童用藥非常利好,還有媒體,不管是央媒、地方媒體、專業媒體,人大、政協都在呼籲兒童用藥的問題,強調兒童用藥量身定制的安全性問題。新華社經濟參考報也設立了兒童藥調研基地,這是媒體的關注。還有行業協會,衛計委、政府都非常關注兒童用藥。昨天在大會上已經宣佈了醫藥企業管理協會兒童用藥專業委員會正式成立,衛計委今年也發佈了兒童用藥專家委員會的名單。從政府到各個行政管理部門,到我們的行業協會,到全社會都在關注兒童健康和兒童用藥問題。

  這些政策有了,對我們企業要怎麼來把握這些機會呢?我覺得很重要的一點是一定要有量身定制的理念,量身定制是什麼?QBD理念,品質源於設計,藥品的品質不是檢驗出來的,也不是生産出來的,是設計所賦予的。如果不是一個兒童專用的藥物,而是一個成人藥,即使你是一個非常完美的産品,但是你不是給兒童設計的,在兒童的使用過程中,它依然是不安全的 ,因為它不是按照兒童的生理、心理等等特點去做設計的。所以根據兒童患者的生理和心理特點量身定制兒童用藥是QBD理念在兒童制藥産業應用的精髓和核心。我們講缺藥品,不是缺化學成分,因為現在WHO的兒童用藥清單,裏面的這些産品,我們國內都有,就是化學成分都有,我們只是缺兒童專有的劑型、規格和口味。所以我們要對同一個成分,針對不同年齡段的兒童要進行不同的劑型、規格及口味的藥學研究,還有給藥途徑、包材、包裝形式、裝置等等,一定要適合這個年齡段的孩子。這種研發的理念才能使你的産品將來在臨床使用上安全。講到推廣,講到你未來企業的經營,你這個産品才沒有硬傷。此外,還要完善兒童用藥的臨床數據,這個非常重要,中國是這樣,每一個家長都不希望自己的孩子成為小白鼠,但是實際上我們所有的全中國的兒童都是小白鼠,為什麼?我們看有超過50%的藥品沒有兒童的臨床資訊,但是我們的孩子依然在使用,所以臨床資訊的完善是保障兒童用藥安全的一個非常重要的環節。

  基於這樣的理念,我們在技術平臺的設計上面一定要有針對性,這裡面有幾個例子,也是目前我們在做的幾個平臺,比如説經皮給藥、經肺給藥系統,給藥途徑和裝置非常重要。如果口味不好,兒童不吃,吃了也要吐,弄不好要窒息,帶來安全的隱患,所以矯味、言味製劑也很重要,還有泡騰以及緩釋,緩釋更重要的就是對於一些特殊味道的藥品,比如説很苦的,通過緩釋可以減少口腔的感覺,苦味的根據。這是在研發中我們要注意兒童人群的特點,在産品設計的時候要考慮這些問題。我國兒童用藥的市場不太成熟,專業兒童的制藥企業大概有10家左右,有兒童藥物批文的企業100家左右,預示著兒童用藥有著更廣闊的市場空間和機會。

  我們醫藥行業是一個特別愛學習的行業,也是一個不乏危機感的行業,因為我們的監管部門太多,藥品的社會關注度太高,但是只要我們愛學習、鑽研、找機會,我想企業一定能有更好的發展空間和機會,謝謝大家!

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