華海藥業等8藥企藥品註冊申請試驗數據涉假被通報
- 發佈時間：2015-11-12 08:21:31 來源：京華時報 責任編輯：張少雷
昨天，國家食品藥品監管總局發佈公告稱，在對部分藥品註冊申請進行現場核查時，發現8家企業11個藥品註冊申請的臨床試驗數據存在擅自修改、瞞報數據以及數據不可溯源等涉嫌弄虛作假問題，決定對其註冊申請不予批准。
食藥監總局表示，所有已申報生産並待審的申報企業、臨床試驗機構和臨床試驗合同研究組織要繼續進行自查，凡自查發現存在不真實問題的品種，應主動報告食藥監總局，撤回相關申請。主動報告問題品種的臨床試驗機構或臨床試驗合同研究組織，將免予處罰。對查明真實性存在問題的弄虛作假行為嚴厲處罰。
>>涉假名單
海南中化聯合製藥工業股份有限公司申報的氯氮平口腔崩解片
浙江華海藥業股份有限公司申報的坎地沙坦酯片
河北元森制藥有限公司申報的阿奇黴素膠囊、苯磺酸氨氯地平片
青島百洋制藥有限公司申報的硝苯地平控釋片
浙江昂利康制藥有限公司申報的硫酸氫氯吡格雷片
海南康芝藥業股份有限公司申報的消旋卡多曲幹混懸劑
廣東彼迪藥業有限公司申報的單硝酸異山梨酯緩釋片
山東達因海洋生物制藥股份有限公司申報的布洛芬混懸滴劑、布洛芬混懸液
