華海藥業27批次厄貝沙坦原料藥超限度標準 將主動召回

　　受纈沙坦事件影響，華海藥業將NDEA(亞硝基二乙胺)雜質的風險排查範圍擴大到所有沙坦類産品。1月9日，華海藥業發佈公告，2015年-2018年生産並銷往歐美市場的1163 批次厄貝沙坦原料藥中，有27批次檢測結果超出可接受限度標準，將進行召回。

　　根據厄貝沙坦原料藥的風險評估結果，依據美國食藥監局(以下簡稱“FDA”)以及歐盟藥品監督管理局(以下簡稱“EMA”)于2018年12月公佈的厄貝沙坦NDEA含量的可接受限度標準(以下簡稱“可接受限度標準”，即 NDEA點 0.088ppm )，華海藥業對2015年-2018年生産並銷往國內及歐美市場的在原料藥效期內的所有批次厄貝沙坦原料藥進行了追溯檢測。在此之前,各國監管機構無關於厄貝沙坦原料藥NDEA含量的檢測標準和檢測方法。

　　檢測發現，華海藥業2015年-2018年生産並銷往國內市場的原料藥效期內所有共計1080批次厄貝沙坦原料藥(包括公司國內製劑銷售所使用的厄貝沙坦原料藥)均符合可接受限度標準。公司國內厄貝沙坦製劑産品品質符合國家相關標準，同時期生産並銷往歐美市場的1163批次厄貝沙坦原料藥中，有27批次檢測結果超出可接受限度標準, 其餘批次(1136 批次)的檢測結果均符合可接受限度標準。

　　NDEA含量超出可接受限度標準的27批次的厄貝沙坦原料藥中，有3個批次用於公司美國市場厄貝沙坦製劑産品的生産,其餘批次出售給公司國外製劑客戶。

　　華海藥業表示，下屬美國子公司普霖斯通將對檢測超標的3個批次厄貝沙坦原料藥製成的製劑産品進行主動召回,並在與FDA 溝通確認後實施。國外製劑客戶方面，公司也已將檢測結果告知相關客戶,並將啟動召回超標的24批次厄貝沙坦原料藥産品(合計價值約900萬元)。華海藥業稱正與客戶積極溝通協商該事項的後續處理事宜,以將影響降到最低。作為風險防範的措施之一,華海藥業目前已將NDMA和NDEA兩項雜質按美國FDA以及EMA公佈的可接受限度標準增加到所有沙坦類産品的放行標準中,從而保證産品符合相關品質標準。

　　數據顯示，2018年1-9月，華海藥業厄貝沙坦原料藥銷售金額達1.83億元，其中國內市場銷售額略高於國外市場，達9438萬元，厄貝沙坦原料藥佔同時期銷售比重為4.75%。厄貝沙坦製劑方面，2018年1-9月的銷售額為3.06億元，其中絕大部分銷往國內市場，為2.67億元，厄貝沙坦製劑佔同時期總銷售比為7.97%。

　　華海藥業同時表示，基於産品工藝和雜質産生機理的研究，公司對所有沙坦類産品進行了風險評估。根據産品風險評估結果，制定了相應的排查檢測計劃。目前已基本完成主要品種的檢測，檢測結果顯示，除纈沙坦産品外，公司其他沙坦類産品的NDMA和NDEA雜質風險是可控的。