中藥飲片企業GMP證書收回近80% 行業面臨強監管

　　以中藥飲片為代表的中藥企業成為藥品GMP證書收回的集中區，且愈演愈烈。“飛檢”是直接原因，投訴舉報功不可沒，而用GMP規範中藥的“土洋結合”似是癥結所在。但總體來説，工業化、産業化大背景下，中小型中藥企業更像是在迎接自身的“宿命”。

　　中藥企業成“飛檢”重點

　　6月3日，國家食品藥品監督管理總局(下稱“CFDA”)發佈《2015年度藥品檢查報告》。

　　報告顯示，2015年共有59家企業接受“飛檢”，其中與中藥相關的企業就佔比60%，為35家。而化學原料藥、生化藥品、化學藥製劑、血液製品4項加起來，一共24家。

　　“飛檢”發現的主要問題也集中在中藥企業。其中，中藥飲片就存在4項主要問題。如：走票過票；違規購入中藥飲片貼牌銷售並偽造生産記錄；廠外黑窩點；中藥材購入和産品出廠不能保證全檢查。

　　而針對銀杏葉提取物及銀杏葉製劑等的檢查，也都存在擅自改變工藝、偽造記錄文件等問題。

　　事實上，中藥企業不光是以藥監部門自發、非常規為特點的飛行檢查的重點，也是GMP追蹤檢查等常規檢查的重點。

　　高強度的檢查對應的是極高的問題發生率。

　　21世紀經濟報道記者結合CFDA發佈的《2015年GMP證書收回情況統計》及醫藥網發佈的統計，做了整理核實。發現140家企業被收回的144張證書裏，中藥企業佔比約80%，為115家。

　　其中，中藥飲片共82張，佔56.9%；無菌製劑企業中還有33家中成藥企業。而早在2014年，中藥企業就已成為監管重點，當年證書收回數為20張，佔總收回數的40%。

　　西南證券 醫藥團隊首席分析師朱國廣認為，相比化學藥品，中藥以重金屬污染為代表的不合規的情況更為嚴重。北京鼎臣醫藥管理諮詢中心創始人史立臣表示，中藥一直存在著中藥材倉儲、運輸、重金屬農化物人為污染，中藥飲片生産不規範，無證生産等問題。

　　制度設計的作用同樣不可忽視。根據飛檢操作慣例，上一年存在問題較多的領域將是下一年的重點監察對象，這也使得重點監察對象短時間內很難脫困。

　　此外，2015年的飛檢新規增加了“投訴舉報”這一通路，一時間，競爭激烈而問題較為普遍的中藥企業就用這種方式，激烈“互撕”。

　　河北安國市的中藥飲片企業主老韋(化名)對於醫藥專家的看法表示不贊同，他認為，用中藥難以滿足國際GMP標準。

　　中藥飲片企業何去何從

　　中藥飲片是中藥材經過按中醫藥理論、中藥炮製方法，經過加工炮製後的，可直接用於中醫臨床的中藥。

　　安國市一位企業主老韋曾因從藥農處購進中藥飲片貼牌銷售被罰過款，所幸還沒有證書被回收的“噩夢”。而他的朋友、同為中藥飲片企業主的老郭就沒那麼幸運了。記者致電老郭，對方心灰氣沮，表示已經離開這個行業，不願多説。

　　記者又致電2015年被收回證書的安國市萬聯中藥飲片公司，對方稱自己曾是萬聯的前銷售經理，已離開1年。而公告顯示，萬聯被收回GMP證書的日期正是2015年6月，至今未返還。

　　老韋以企業主兼老中醫的身份告訴記者，小型中藥飲片企業正遭受“滅頂之災”，究其原因，是中藥生産的現實狀況與標準相差甚遠。老韋説的“標準”特指已收錄約1000種中藥的《中華人民共和國藥典》。按照《藥品管理法》，藥品生産要依據國家規定的藥品標準和工藝標準。

　　朱國廣和史立臣一致認為，問題出在小企業，而非標準。

　　“正是因為國家對中藥材種植、生産、收購、倉儲、運輸等所有環節沒有制定標準，才會讓不法經營者鑽空子。”史立臣認為，國家應繼續對中藥材供應鏈強化標準的制定。

　　朱國廣表示，規模化、集中化的生産是未來中藥企業的發展趨勢。強監管能有效提升産業集中度，這從産業發展來説，無疑是有利的。標準一定的情況下，優勝劣汰是最公平且有利於社會、市場的法則。

　　2016年2月，國務院發佈了《中醫藥發展戰略規劃綱要》(簡稱《規劃》)，要求“提高中藥製造業技術水準與規模效益”、“構建中藥産業全鏈條的優質産品標準體系”。

　　就中藥企業面臨的強監管，中國非處方藥物協會常務副會長王偉認為，“監管部門是以嚴防藥害事件、提升公眾用藥安全有效為出發點的。”

　　王偉也認為中藥的規模化、産業化不可避免，但他認為中醫藥自身的特性也不可忽視。

　　由於多種原因，現在的醫院很難獲得市面上品質上乘的中藥飲片，對此老中醫中間流傳著“中醫將毀於中藥”的説法，就是因為許多名中醫開出的好處方在醫院裏找不到品質合格的中藥飲片來調配。

　　“規模化、産業化是大勢所趨，但管理一定要到位，監管人員在執行監管的時候，要把藥品的品質、療效和人的健康放在第一位”，王偉表示，為了産業健康發展，高標準、嚴要求是必須的。