2.1萬件藥品審批積壓將在明年底消化
- 發佈時間：2015-08-19 07:53:00 來源：中國青年報 責任編輯：李春暉
國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞今天表示，我國現在積壓了2.1萬件藥品審批，將爭取在2016年年底前消化完，儘快實現註冊申請和審評數量年度進出平衡，2018年實現按規定時限審批。
吳湞表示，現在藥品企業發展很快，但我國産業基礎並不好，低水準重復建設嚴重。當前積壓的2.1萬個品種中90%是化藥，其中80%是仿製藥，水準不高，標準不高。門檻低，申報量就大。現有積壓的藥品審評審批中，8個品種就有100多家企業在申報，不僅重復佔用了審評資源，批出去的産品在市場上也沒有多大的價值。
“很多企業在資料還不完整的情況下就申報，甚至還有作假的情況，對這樣的藥品，監管不敢批。”吳湞説，因為企業申報的資料不規範、不完整，監管部門就會要求其不斷補充材料，這樣反反覆復，造成審評時間拉長。藥品審評是中央事權，但因為人力不夠，又必須需要地方的支援，地方往往會受到干擾，造成把關不嚴。
參評人員數量太少是造成審評審批積壓的另一個原因。據吳湞介紹，每年全國藥品企業申報的藥品達8000到1萬件，但審評審批人員只有120人。這120人每年能完成4000到5000件的審評審批。
