2.1萬件藥品審批積壓將在明年底消化
- 發佈時間:2015-08-19 07:53:00 來源:中國青年報 責任編輯:李春暉
國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞今天表示,我國現在積壓了2.1萬件藥品審批,將爭取在2016年年底前消化完,儘快實現註冊申請和審評數量年度進出平衡,2018年實現按規定時限審批。
吳湞表示,現在藥品企業發展很快,但我國産業基礎並不好,低水準重復建設嚴重。當前積壓的2.1萬個品種中90%是化藥,其中80%是仿製藥,水準不高,標準不高。門檻低,申報量就大。現有積壓的藥品審評審批中,8個品種就有100多家企業在申報,不僅重復佔用了審評資源,批出去的産品在市場上也沒有多大的價值。
“很多企業在資料還不完整的情況下就申報,甚至還有作假的情況,對這樣的藥品,監管不敢批。”吳湞説,因為企業申報的資料不規範、不完整,監管部門就會要求其不斷補充材料,這樣反反覆復,造成審評時間拉長。藥品審評是中央事權,但因為人力不夠,又必須需要地方的支援,地方往往會受到干擾,造成把關不嚴。
參評人員數量太少是造成審評審批積壓的另一個原因。據吳湞介紹,每年全國藥品企業申報的藥品達8000到1萬件,但審評審批人員只有120人。這120人每年能完成4000到5000件的審評審批。