中國藥品註冊申報積壓嚴重 吳湞:改革不能就事論事
- 發佈時間：2015-08-18 11:31:00 來源：中國經濟網 責任編輯：李春暉
近日，國務院印發了《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》。國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞表示，目前我國藥品註冊申報積壓比較嚴重，本次改革將全方位採取措施，提高藥品審評品質，按時限完成審評。
據吳湞介紹，近年來我國藥品註冊申報積壓比較嚴重，目前國家藥品審評中心正在進行審評的一共是21000件。其原因在於，自2000年以後，藥品審評方式進行改變，由地方集中到中央，審評量有所增加，但人員力量並未跟上。
“儘管我們採取了一些有效措施來解決削峰問題，但是沒有從根本上解決問題。” 吳湞表示，“現在的企業發展很快，但是産業基礎又比較薄弱，低水準重復現象比較嚴重。我們國家應該説還是仿製藥為主的國家，現在我們手上在審的21000個品種，90%是化藥仿製藥，化學藥品裏絕大部分，80%以上是仿製藥。仿製藥生産門檻低，申報量大，重復率特別嚴重。”
他指出，現在全國藥品生産企業擁有的批准文號是16.8萬個，但是真正在市場上銷售的産品，只有五萬多個批文，換句話説2/3的批文在睡覺。一方面過剩的産品沒有生産，另一方面還有企業繼續在申報。實質上這種重復佔用了非常有限的審評資源，而且批准的産品又沒有多大的市場價值。
此外，企業申報品質不高、人員數量少、審評待遇低、審評體制機制性等問題也都是造成藥品註冊申報積壓嚴重的原因。
對於本次藥品審評改革，吳湞表示，“不能頭痛醫頭，腳痛醫腳，就事論事地解決”，應該進行全方位的綜合改革，通過提高藥品審評品質、堅決查處和打擊在資料申報過程當中的弄虛作假、解決審評擁堵、鼓勵創新、改革用人機制等措施，在2018年按時限完成審評。
