藥品註冊積壓 食藥監總局出招
- 發佈時間：2015-08-04 11:00:00 來源：南方日報 責任編輯：羅伯特
藥品註冊申請積壓嚴重，國家食藥監總局被國務院點名要求在8月15日前提交藥品審評審批整改方案。7月31日，食藥監督總局發佈140號公告公開徵求意見，提出提高仿製藥審批標準、臨床急需用藥加快審批等多項政策，以求加快解決藥品註冊申請積壓問題。
統計顯示，在食藥監總局藥品審評中心網站上受理品種目錄達到5000多個，在審品種目錄有4800多個，有的審批申請還是2008年之前的，藥品註冊申請積壓問題相當嚴重。
除了正在推進的藥物臨床數據自查核查工作，在徵求意見稿中，食藥監總局提出，將提高仿製藥審批標準。仿製藥按與原研藥品質和療效一致的原則受理和審評審批。已經受理的仿製藥註冊申請中，國內已有批准上市原研藥的，沒有達到與原研藥品質和療效一致的不予批准;國內尚未批准上市原研藥的，按原標準有條件批准，企業在上市後3年內需通過與原研藥的一致性評價，未通過的屆時登出藥品批准文號;企業可以選擇撤回已申報的仿製藥申請，改按與原研藥品質和療效一致的標準完善後重新申報，單獨排隊進行審評審批，批准上市後免於參與仿製藥品質一致性評價。
另外，將加快臨床急需藥品的審批。申請人提出的兒童用藥註冊申請和申請人在歐盟、美國藥品審批機構同步申請註冊的藥品，實行單獨排隊，加快審評審批。國家衛生計生委、工業和資訊化部根據臨床應用情況提出臨床急需、短缺藥品清單，國家食品藥品監督管理總局會同有關部門研究提出意見報國務院批准後納入加快審批範圍。對已經受理的臨床急需且專利到期前3年的臨床試驗申請和專利到期前1年的生産申請，加快審評審批。
此外，對受《中華人民共和國專利法》保護並在專利期內的藥品，國家食品藥品監督管理總局在該藥品專利期屆滿前6年開始受理臨床試驗申請，前2年內開始受理生産申請。
不符合此規定的，不受理其註冊申請;已經受理的，退回企業屆時重新申報。對2008年集中審評中遺留的未批准的註冊申請，目前企業仍未解決安全性、有效性和品質可控性問題的，以及難以確認研製資料真實性的，一律予以清退，作出不予批准的決定。
南方日報記者 嚴慧芳
