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兒童用藥 期待走出“酌減”怪圈

  • 發佈時間:2015-06-04 10:00:27  來源:健康報  作者:劉志勇  責任編輯:朱苑楨

  “酌情減量”“請諮詢醫師或藥師”,類似描述經常出現在兒童用藥的藥品説明書中。“患兒家長可以諮詢醫生,醫生又該諮詢誰?”這樣的疑慮也在困擾著給孩子看病的醫生們。

  兒童節前夕,國家衛生計生委兒童用藥專家委員會召開第一次全體委員會議,著手組織相關專家總結兒科臨床用藥經驗及安全用藥數據,推動建立兒童用藥指南;對部分臨床使用多年但缺乏兒童用藥數據的藥品,組織論證和補充完善等。

  兒童專用藥品及適宜劑型匱乏

  兒童專用藥品及適宜劑型、適宜規格的匱乏,是一個由來已久的難題。兒童用藥專家委員會辦公室主任、北京兒童醫院藥學部主任王曉玲介紹,該院2011年完成的覆蓋15家大型醫院的研究顯示,在1098種兒科用藥中,兒童專用藥品只有45種;兒科常用藥品的劑型主要為注射劑和片劑,口服溶液劑很少,顆粒劑、糖漿劑、滴劑、栓劑等兒童適宜劑型更少。

  受國家食品藥品監督管理總局委託,北京兒童醫院今年完成了一項針對我國兒科常用藥品説明書的研究課題。在341種兒科常用藥中,近47%無兒童用法用量資訊。“其中,標注兒童最大劑量、療程和新生兒用法用量資訊的比例更低。”王曉玲説。

  類似情況在中成藥領域同樣存在。兒童用藥專家委員會主任委員、北京中醫藥大學高學敏教授介紹,我國成人、兒童共用的中成藥中,七成缺乏明確的兒童用法用量,只提示“小兒酌減”“兒童遵醫囑”“兒童在醫生指導下應用”。兒科臨床醫生和藥師只能根據計算的劑量,拆分成人藥品給低齡患兒使用。“1/2片、1/4片還好説,有的藥甚至要分到1/13片,我們只能把片劑磨成藥粉再分劑量。”王曉玲説。

  家長不願讓孩子做“小白鼠”

  兒童在接受治療和使用藥物時,常被當作“縮小版的成人”,分劑量使用成人藥的情況很普遍。人工拆分藥物既難以保證劑量精準,又可能降低藥物穩定性,影響藥物的吸收和利用。

  王曉玲表示,由於兒童專用藥品、適宜劑型和適宜規格缺乏,沒有足夠的兒童用藥數據,高品質的診療規範和指南缺位等問題,兒科臨床難以避免用藥過度、用藥不足或用藥錯誤。中國關心下一代工作委員會和國家食藥總局此前開展的一次兒童安全用藥調查顯示,我國兒童不合理用藥比例高達12%~32%;不良反應發生率為12.9%,約是成人的兩倍,新生兒則接近成人的4倍。

  “兒童用藥資訊不足問題在全球範圍內不同程度存在,最主要的原因是以兒童為對象的藥物臨床研究難以開展。”來自國際兒童藥物聯盟的一位官員表示,家長不願讓自己的孩子冒風險,藥企也不願冒高風險開展兒童藥物臨床研究。“以正在生長髮育期的兒童為對象開展研究存在倫理困境,給孩子使用未經研究證實安全的藥物,在倫理上同樣難以立足。”

  該官員介紹,發達國家已經出臺了不少法案,鼓勵或強制開展兒科臨床研究。如美國于1997年出臺的《兒童最佳藥物法案》規定,開展不局限于已有成人適應證的兒童研究,不管研究成功與否,藥企都可獲得專利保護期延長6個月的獎勵。

  兒童基本藥物遴選提上日程

  王曉玲介紹,給患兒使用沒有標注兒童用藥資訊的藥品,屬於超説明書用藥。這種情況在其他國家同樣存在,“但不同的是,我國尚無相關法律法規對醫生進行保護,兒科醫生存在一定的執業風險”。

  目前,國家衛生計生委兒童用藥專家委員會已按不同專業領域分成6個組,每個組都有來自臨床醫學、藥學、中醫藥、兒童保健等領域的專家。針對已在兒科臨床安全使用多年、説明書未標注兒童用藥資訊的經典藥物,專家們將開展大範圍的數據收集和分析,儘快促成説明書的補充完善。王曉玲説:“這既是為指導兒科醫生規範用藥,也是為解決超説明書用藥問題。”

  專家委員會在2015年計劃中提出,通過研究,遴選國家兒童基本藥物候選清單,保障兒童基本用藥需求。“這個過程註定漫長而艱難,需要各方面攜手配合,更需要政府完善配套政策。”王曉玲説。

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