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藥品註冊費大幅提升 藥企希望審批提速

  • 發佈時間:2015-06-04 09:58:37  來源:中國經濟網  作者:佚名  責任編輯:朱苑楨

  單國産新藥註冊這一項,《每日經濟新聞》記者查閱國家發改委、財政部于1995年制定的收費標準發現,當時規定:第一類藥註冊需繳納4.53萬元,第五類藥需要1.55萬元。20年的“低價”收費將結束,新《收費標準》出臺後,國産新藥註冊費調整為62.4萬元。

  “62.4萬元,相當於澳大利亞收費標準的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%,日本的33.7%。”國家食藥監總局指出,此次收費標準的調整是按照成本補償原則確定的,“藥品、醫療器械註冊收費是國際通行做法。新收費標準雖然有了大幅度提高,與國際上一些國家的收費標準相比,依然較低”。

  此外,根據《收費標準》,五年一次的藥品再註冊費用也從原來不收費,調整為現在“由省級價格、財政部門制定”。仿製藥註冊費也從以前的3000元上調到無需臨床試驗類的18.36萬元、需臨床試驗類的31.8萬元。

  對於此次調整,國家食藥監局解釋稱,“由於社會工資水準、物價上漲等原因,收費標準已經嚴重偏低。”

  申萬宏源首席醫藥分析師羅佳蓉認為,註冊費用上調,或將影響各企業的申報數量。

  “調高註冊費用,相對地提高了行業門檻。”羅佳蓉告訴《每日經濟新聞》記者,“價格提高後,企業申報前會先掂量産品上市後的回報率。其實,對一個好的藥品,幾十萬的註冊費不算貴。”

  媒體此前曾報道過文號積壓的“瘋狂”。一家藥品研發機構負責人程增江曾吐槽,“以目前的審批速度,中國患者要吃上已經研發好的藥,光拿批准文號就得等16年。”

  “藥品研發申報數量增長趨勢將得到有效遏制,審評排隊有望提速。”多位醫藥人士表示,審批效率的提高是此次提價後,業內期望的結果。

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