藥品註冊費大幅提升 藥企希望審批提速
- 發佈時間：2015-06-04 09:58:37 來源：中國經濟網 責任編輯：朱苑楨
單國産新藥註冊這一項，《每日經濟新聞》記者查閱國家發改委、財政部于1995年制定的收費標準發現，當時規定：第一類藥註冊需繳納4.53萬元，第五類藥需要1.55萬元。20年的“低價”收費將結束，新《收費標準》出臺後，國産新藥註冊費調整為62.4萬元。
“62.4萬元，相當於澳大利亞收費標準的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%，日本的33.7%。”國家食藥監總局指出，此次收費標準的調整是按照成本補償原則確定的，“藥品、醫療器械註冊收費是國際通行做法。新收費標準雖然有了大幅度提高，與國際上一些國家的收費標準相比，依然較低”。
此外，根據《收費標準》，五年一次的藥品再註冊費用也從原來不收費，調整為現在“由省級價格、財政部門制定”。仿製藥註冊費也從以前的3000元上調到無需臨床試驗類的18.36萬元、需臨床試驗類的31.8萬元。
對於此次調整，國家食藥監局解釋稱，“由於社會工資水準、物價上漲等原因，收費標準已經嚴重偏低。”
申萬宏源首席醫藥分析師羅佳蓉認為，註冊費用上調，或將影響各企業的申報數量。
“調高註冊費用，相對地提高了行業門檻。”羅佳蓉告訴《每日經濟新聞》記者，“價格提高後，企業申報前會先掂量産品上市後的回報率。其實，對一個好的藥品，幾十萬的註冊費不算貴。”
媒體此前曾報道過文號積壓的“瘋狂”。一家藥品研發機構負責人程增江曾吐槽，“以目前的審批速度，中國患者要吃上已經研發好的藥，光拿批准文號就得等16年。”
“藥品研發申報數量增長趨勢將得到有效遏制，審評排隊有望提速。”多位醫藥人士表示，審批效率的提高是此次提價後，業內期望的結果。
