我父親置換的“美敦力”心臟瓣膜疑似黑戶

　　2012年9月26日，患者家屬在天津市胸科醫院手術室，拍到其他患者在使用T505C223規格美敦力心臟瓣膜，該規格産品也涉嫌未經註冊。

　　近日，《中國消費者報》記者跟蹤調查發現，“T505CF21”美敦力心臟瓣膜産品也存在涉嫌套用註冊證，涉嫌未經註冊在國內銷售使用的問題。同時，國家食品藥品監督管理總局認定，“《産品註冊標準》中的‘産品規格’‘産品編號’‘産品號’等多種敘述實際載明的內容均為産品規格”。 5月30日，《中國消費者報》1版以《這款人工心臟瓣膜是不是黑戶》為題，報道了美敦力“T505C221、T505C223、T505C225、T505C227、T505C229”等心臟瓣膜涉嫌套用註冊證，涉嫌將未經註冊産品在國內銷售、使用;追溯標簽標注不規範;多個材料中出現不同産品名稱;美敦力心臟瓣膜説明書出現圖文不對應等問題。

　　無“T505CF21”産品描述

　　2010年5月17日，天津消費者王學鑫在天津市胸科醫院做“主動脈瓣生物瓣置換及搭橋術

　　”，更換生物瓣膜後成為植物人，至今已經6年多。王學鑫的女兒王嶸説，“跟福建患者沈秀娣一樣，我們能看到的只有一張很簡單的全英文追溯標簽。産品外包裝已經扔掉。6年了，我們通過各種途徑希望找到我父親所用産品的規格，至今沒有方法和途徑能了解到。沒有産品規格，就不能確定這個産品是不是註冊産品。”

　　王學鑫使用的産品的追溯標簽上標明，産品序列號為“21A07W1816”。5月底，《中國消費者報》記者將該序列號提供給美敦力公司。該公司回函告知，該序列號對應的産品編號為“T505CF21”。

　　美敦力公司2011年給天津市食藥監部門的回函中曾標明，王學鑫使用産品的註冊證書為國食藥監械(進)字2006第3460117號。

　　記者看到，國家食藥監總局下發的“食藥監政信函(2015)1113號”《政府資訊公開告知書》載明，“國食藥監械(進)字2006第3460117號註冊證産品規格型號資訊為‘T505、T510、7505、7510’。註冊産品標準資訊表明，型號T505、T510包含‘T50521H……’”共15個。其中，沒有“T505CF21”的描述。

　　是否在打馬虎眼

　　在記者對美敦力公司的多次採訪中，美敦力公司始終強調，“T505C221、T505C223、T505C225、T505C227、T505C229、T505CF21”這6組數字是産品編號，而相關産品的醫療器械註冊證並不對産品編號加以規定”。那麼，該組數字到底是産品編號還是産品規格?

　　據了解，福州市市場監管局已經就福建醫科大學附屬協和醫院涉嫌使用無註冊證醫療器械人工心臟瓣膜案立案調查。4月底，該局一行4人來到國家食藥監總局，了解相關情況並遞交了《關於外包裝標示為REF(産品編號)T505C221、REF(産品編號)T505C223的進口醫療器械人工心臟瓣膜等産品如何認定的請示》(榕市場監管稽2016 236號)。6月初，福州市市場監管局接到國家食藥監總局醫療器械註冊管理司《關於進口醫療器械人工心臟瓣膜有關標示情況的函》(食藥監械管便函(2016)35號)，該函明確，“國食藥監械(進)字 2010第3461137號的産品註冊標準YZB/USA0557-2010《人工心臟瓣膜》的3.2項中‘産品規格’‘産品編號’‘産品號’等多種敘述實際載明的內容均為産品規格。”

　　“國家食藥監總局已經認定，《産品註冊標準》中的産品編號是産品規格，那麼就可以確定‘T505C221、T505C223、T505C225、T505C227、T505C229、T505CF21’就是6款産品的産品規格，而不是美敦力強調的産品編號。否則，美敦力是否可以提供6個産品編號對應的産品規格呢?”曾長期參與衛生部立法工作的北京中醫藥大學衛生法學教授卓小勤表示，“醫療器械的産品規格就像産品的名字，是産品註冊的最基本項目，産品規格不在《産品註冊標準》裏，自然就是未註冊産品。美敦力公司在産品註冊時把簡單的産品規格，描述成‘産品規格’‘産品編號’‘産品號’等多種稱謂，本身就是在玩文字遊戲。”

　　卓小勤説，“醫療器械要在國內上市，必須經過國家食藥監部門的註冊，特別是三類置入性醫療器械的註冊很複雜，需要對産品進行全方位審評，對材料進行嚴格審查，方可通過註冊。一款置入性醫療器械的註冊用時可能有1年到1年半。註冊的嚴格審核正是為了嚴控産品品質，未經註冊的産品，可能沒有經過國家食藥監部門的檢測和臨床實驗認可安全有效性”。

　　醫療器械整治進行時

　　在《中國消費者報》上述報道刊登一週後的6月7日，國家食藥監總局發佈《關於整治醫療器械流通領域經營行為的公告》。公告稱，為規範醫療器械流通秩序，嚴厲打擊違法經營行為，決定對醫療器械流通領域違法經營行為開展集中整治。要求所有從事第二類、第三類醫療器械經營企業對本企業是否存在幾種違法行為開展自查。其中，包括經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的;經營的醫療器械的説明書、標簽不符合有關規定的。

　　“國家對未取得註冊證進行經營的醫療器械處罰非常嚴格。《醫療器械監督管理條例》規定，生産、經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的，由食藥監部門沒收違法所得、違法生産經營的醫療器械，違法生産經營的醫療器械貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請，並由原發證部門吊銷醫療器械生産許可證或者醫療器械經營許可證。”卓小勤説，“對於生産、經營説明書，標簽不符合規定的醫療器械，由食藥監部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款;情節嚴重的，責令停産停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生産許可證、醫療器械經營許可證。”

　　“除我父親和福建患者沈秀娣使用産品涉嫌未註冊外，2012年9月26日，我們曾經在天津胸科醫院手術室看到醫生用‘T505C223’規格的美敦力心臟瓣膜給其他患者使用，産品序號為23A11V6519。福建患者也拍到序列號為B042853的‘T505C223’規格産品，在福建協和醫院給患者使用。”王嶸説，“現有證據表明，這幾款涉嫌未經註冊的産品在福建和天津兩地，套用兩個註冊證銷售使用多年。這種無視中國消費者身體生命健康的行為，應該引起國家食藥監部門的重視。”