中國網財經1月27日訊 (記者 馬藝文) 湖南養天和大藥房企業集團有限公司(以下簡稱“養天和”)今日宣佈，正式就國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“食藥監總局”)強制推行藥品電子監管碼一事向北京市第一中級人民法院提起行政訴訟。

　　養天和董事長李能表示，食藥監總局委託中信21世紀有限公司(2014年更名為“阿裏健康”，以下簡稱“中信21世紀”)運營藥品電子監管碼缺少合法性，“即使從保障藥品品質安全考慮，確有必要使用防偽技術對藥品實施電子監管，國家也應該進行公開招標，通過公開透明的招投標程式選擇合格的企業進行運營，並確保其非營利、公益性的定位。然而時至今日，食藥監總局從來沒有解釋過它是依何標準、以何程式選定的中信21世紀運作藥品電子監管網。”

　　阿裏健康運營數據平臺引發不滿

　　2015年12月30日，食藥監總局發佈了《關於未通過新修訂〈藥品經營品質管理規範〉認證企業停止經營的公告》，公告稱，根據《國家食品藥品監督管理總局關於貫徹實施新修訂〈藥品經營品質管理規範〉的通知》(食藥監藥化監〔2013〕32號)有關要求，所有藥品經營企業在2015年12月31日前必須達到新修訂《藥品經營品質管理規範》(以下簡稱“藥品GSP”)的要求。自2016年1月1日起，凡是未通過新修訂藥品GSP認證的藥品經營企業，一律停止藥品經營活動。李能認為，要求藥品經營企業通過新修訂的藥品GSP認證，實際上就是要讓已取得《藥品經營許可證》的藥品經營企業滿足包括所謂藥品電子監管碼的要求。

　　究竟何為“藥品電子監管碼”？記者了解到，該碼又被稱為藥品“身份證”，由20位數字組成，消費者通過掃描該碼，可以獲得藥品名稱、規格、劑型、生産批號等藥品資訊和生産企業、經銷商、終端零售商等企業資訊。該碼實行“一件一碼”，突破了傳統的“一類一碼”機制，力求對每件産品唯一識別、全程跟蹤，實現了政府監管、物流應用、商家結算、消費者查詢的功能統一。

　　然而，食藥監總局推行“藥品電子監管碼”卻招致了藥品企業的不滿，特別是對於由中信21世紀運營藥品電子監管碼一事，反對之聲尤為集中。

　　早在2006年，原國家藥監局就已開始建立特殊藥品的電子監管碼，此後賦碼範圍不斷擴大，從麻醉藥品、精神藥品到基本藥物，直到現在所要求的全環節覆蓋。據了解，藥品電子監管碼的賦碼查詢和數據庫都來自於中國藥品電子監管網，而該網站則隸屬於中信21世紀(中國)科技有限公司。資料顯示，該公司是中信21世紀全資附屬公司，中信21世紀是一家香港上市企業，在其公司簡介中，記者看到，該集團為綜合資訊及內容服務供應商，其主要業務包括電訊及資訊增值服務、提供中國産品品質電子監管網、系統整合及軟體開發。

　　2014年1月，阿里巴巴耗資10億元人民幣，控股中信21世紀公司(該公司股票後改名阿裏健康)。此後不久，阿裏健康就推出了相關的網際網路産品：2014年7月，阿裏在手機淘寶和支付寶錢包中推出“藥品安全計劃”；同年11月，“阿裏健康”App上線，其中也包括“藥品安全識別功能”。在這些平臺上，用戶只要掃描藥盒上的監管碼，就能快速查詢到藥品用法、禁忌、生産批次及藥品流向。

　　廣東眾生藥業股份有限公司總經理陳永紅在接受南方週末記者採訪時曾表示，藥品生産企業不知道自己的藥賣給了誰，但數據平臺的運營者阿裏健康，卻能在短時間內推出移動互聯網産品。“這種態勢表明，即使當下不直接盈利，阿裏健康也會利用數據演化出一個盈利模式。”

　　養天和質疑食藥監總局招標不透明

　　此次養天和在起訴食藥監總局的行政訴狀中稱，根據我國《招標投標法》第三條規定，“大型基礎設施、公用事業等關係社會公共利益、公眾安全的項目”的建設，“必須進行招標”。而食藥監總局在未向公眾公開標準和程式的情況下，將藥品電子監管網經營業務交由阿裏健康獨家運營，不僅違反了《招標投標法》的規定還涉嫌行政壟斷。允許阿裏健康一方面經營網上售藥，一方面代表國家權力運營全行業數據，藥監總局的行為屬於濫用行政權力，限制和排除競爭，是對所有藥品生産、流通企業的極大不公平。

　　全國人大代表、老百姓大藥房董事長謝子龍亦在2015年全國兩會期間提交建議，稱電子監管碼藥品電子監管系統記錄藥品通用名、劑型、製劑規格、包裝規格、生産企業、生産日期、産品批號、有效期至、批准文號批准文號、數量、價格、流向等資訊。從一定程度上是企業機密，若是被藥監局之外以營利目的為主的企業所擁有，將威脅到企業和産業的資訊安全。透過這些資訊可以繪製出國內的疾病發生的時間、地域、週期等資訊，進而掌握國人的健康情況。通過上述資訊，甚至可以通過大數據挖掘建立起中國每個人的健康檔案，一旦這些資訊被洩露將危害全體國人。

　　謝子龍強調，現行藥品電子監管系統由阿裏健康全面負責運營實施。這是一家本身參與藥品有關經營活動的企業，要求所有藥品相關企業上傳數據實際等於把自己的經營數據全部傳給競爭對手，對於其他企業來説實際不公平的原則，嚴重違反了市場公平競爭的。同時阿裏健康還是一家境外註冊、香港上市的企業，這更增加了數據被濫用的可能性。強行要求涉藥各個環節企業、單位上傳數據，無異於以行政命令的方式，舉全國之力為一家境外企業收集數據。這種做法嚴重威脅著我國國家安全。

　　謝子龍建議，立即停藥品電子監管碼系統由企業運營的做法，交由食藥監總局運營並負責管理；在沒有解決資訊安全問題之前，停止強制企業向電子監管平臺上傳數據的做法。

　　行業協會建議零售環節取消監管碼

　　中國醫藥商業協會也就此事向食藥監總局提交了《關於取消或暫緩實施<關於藥品生産經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告>在藥品零售環節相關建議的報告》，該報告認為，實施藥品電子監管給藥品零售企業將增加巨大的運營成本。“全國藥品零售連鎖企業3570家，下轄門店15.82萬家，實行電子監管碼後藥品零售連鎖企業增加運營成本初步估算為40.87億元，而且此項成本增加僅為一次性的，若加上以後每年連續增加的人力成本與後期軟硬體維護及更新費用，則運營成本數額增加更多，給藥品零售企業帶來更大的成本壓力。在現有藥品電子監管的實施情況下，建議在零售環節上取消或暫緩實施實施藥品電子監管碼工作，採用嚴格完善批號管理來實現藥品監管的追溯，以節約大量的社會資源。”

　　中國醫藥企業管理協會會長于明德也曾在公開表示，監管方式是監管部門的選擇，無論選擇什麼方式，使用什麼儀器、設備、手段都應當是監管部門付費，不應因監管方式的變化給被監管者增加負擔，特別是對利潤微薄的基本藥物生産企業，更不應該增加他們成本負擔。

　　中國網財經中心記者昨日就上述問題向食藥監總局新聞處發送了採訪提綱，截至發稿時，未收到對方回復。

　　國家食藥監總局嚴懲“回爐”藥品

　　儘管藥品電子監管碼屢遭質疑，但據《醫藥經濟報》報道，食藥監管部門在執法過程中，正是通過藥品電子監管碼，發現了藥品回收的黑色利益鏈。

　　報道稱，甘肅一些藥店和批發企業所銷售的阿卡波糖片，其電子監管碼流向顯示的是天津醫療機構，檢查人員追蹤發現，這些流向異常的阿卡波糖片均來自同一家批發企業----陜西廣聯藥業有限公司。經調查認定：陜西廣聯藥業有限公司直接從非法人員馬某手中大量購進不明來源阿卡波糖片，並銷往陜西和甘肅等地的藥品批發和零售企業。在進一步的調查中，執法者逐步摸清了整個利益鏈：這批由拜爾公司生産銷售的阿卡波糖片經由國藥控股天津有限公司銷售到天津醫科大學代謝病醫院，以上是合法的正常銷售過程。

　　1月26日，食藥監總局發佈《關於陜西廣聯藥業有限公司等7家藥品經營企業購銷非法回收藥品的通告(2016年第13號)》(以下簡稱13號公告)，依法查處陜西廣聯藥業有限公司、河南省華方通醫藥有限公司、湖北明達藥業有限公司、西安藻露堂藥業集團利爾欣醫藥有限公司、四川宏泰商貿有限責任公司藥品分公司、四川藍怡藥業有限公司、河北益民醫藥有限公司等7家存在購銷非法回收藥品或為購銷非法回收藥品企業違法提供發票等嚴重違法行為的企業。

　　食藥監總局強調，各級食品藥品監管部門嚴格落實日常監管責任，加大監督檢查力度。對從非法渠道購進藥品的，必須依法嚴厲查處，直至吊銷《藥品經營許可證》；對查獲和追回的非法來源藥品，要堅決監督銷毀；對涉嫌虛開發票的，一律移送稅務部門依法查處；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究其刑事責任。